Do domu
>
produkty
>
Laparoskopowe instrumenty chirurgiczne
>
|
|
| Model | Nazwa | Specyfikacje |
| HF2011 | Sonda elektrodowa | Φ5x330mm |
| HF2011.1 | Kręg elektrody | Φ5x330mm, 90° |
| HF2011.2 | Spatula elektrodowa | Φ5x330mm |
| HF2011.3 | Igła elektrodowa | Φ5x330mm |
| HF2011.4 | Noż elektrodowy | Φ5x330mm |
| HF2011.11 | Kręg elektrody | Φ5x330mm, 0° |
| HF2011.12 | Kręg elektrody | Φ5x330mm, 45° |
| HF2011.13 | Kręg elektrody | Φ5x330mm, 130° |
| HF2011.14 | Kręg elektrody | Φ5x330mm, 180° |
| HF2205.1 | Kręg elektrody | Φ3x330mm, 90° |
| HF2205 | Sonda elektrodowa | Φ3x330 mm |
| Dane o opakowaniu: | Poligraficzna torba i specjalna kartka papierowa. |
| Szczegóły dostawy: | W drodze lotniczej |
Częste pytania
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności minimalnie inwazyjnych instrumentów chirurgicznych jest procesem złożonym i wieloaspektowym, który zazwyczaj obejmuje następujące kluczowe etapy:
Badania eksperymentalne:Po pierwsze, przyrządy chirurgiczne są testowane eksperymentalnie pod kątem wydajności operacyjnej, niezawodności i skuteczności.mogą być przeprowadzane badania sprawności eksploatacyjnej i badania siły zaciskaniaW przypadku instrumentów chirurgicznych wspomaganych przez robota, działanie ruchu efektora końcowego można przetestować poprzez eksperymenty weryfikacji funkcjonalnej.
Badania kliniczne:Badania kliniczne są kluczowym ogniwem w ocenie bezpieczeństwa i skuteczności narzędzi chirurgicznych.wydajność instrumentów chirurgicznych w rzeczywistych zastosowaniach klinicznych może być systematycznie ocenianaNa przykład nowa generacja minimalnie inwazyjnego robota chirurgicznego VasCure osiągnęła 100% współczynnik sukcesu w pierwszych pięciu klinicznych operacjach implantacji stentu wieńcowego.i nie wystąpiły żadne niepożądane powikłania.
Analiza punktów końcowych bezpieczeństwa:W badaniach klinicznych zazwyczaj ustala się pierwotne i wtórne punkty końcowe bezpieczeństwa. the primary safety endpoint mentioned in the technical review points for clinical trials of laparoscopic endoscopic surgical systems is the incidence of complications that meet the Clavien-Dindo grading system grade 3 or above from the first incision to 30 days after surgery.
Zarządzanie ryzykiem i kontrola:Podczas projektowania, produkcji i stosowania instrumentów chirurgicznych należy przeprowadzić ścisłą analizę ryzyka i kontrolę ryzyka.Analiza ryzyka i środki przeciwdziałające kontroli badania nad minimalnie inwazyjnymi laparoskopowymi robotami chirurgicznymi mogą pomóc w identyfikacji i zarządzaniu potencjalnymi czynnikami ryzyka.
Standardy i specyfikacje:Zgodność z odpowiednimi normami krajowymi i wytycznymi technicznymi stanowi również podstawę zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności instrumentów chirurgicznych. GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" provides general requirements and test methods for non-cutting articulated instruments.
Kompleksowa ocena:Wreszcie bezpieczeństwo i skuteczność narzędzi chirurgicznych są kompleksowo oceniane poprzez kompleksową analizę danych eksperymentalnych, wyników badań klinicznych i środków zarządzania ryzykiem.Na przykład:Badanie zastosowania ultra- minimalnie inwazyjnych instrumentów chirurgicznych w laparoskopowej gastrektomii rękawnej wykazało wysoką bezpieczność i skuteczność w rzeczywistych zastosowaniach klinicznych.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności minimalnie inwazyjnych instrumentów chirurgicznych wymaga kompleksowych środków, takich jak badania eksperymentalne, badania kliniczne, analiza punktów końcowych bezpieczeństwa,zarządzanie ryzykiem i kontrola, oraz zgodności z odpowiednimi normami i specyfikacjami.
Standardy badawcze dotyczące sprawności roboczej i siły zaciskania instrumentów chirurgicznych o minimalnej inwazji są następujące:
Wydajność operacyjna:
Robot ma nie mniej niż 6 stopni swobody, a powtarzalność jest lepsza niż 0,5 mm.
W celu zapewnienia wydajności w warunkach dokładnej pracy wymagana jest weryfikacja eksperymentalna prototypu.i metryczny system przechwytywania ruchu NOKOV jest używany do uzyskania informacji o trajektorii ruchu głównej dłoni i instrument chirurgiczny niewolnika w czasie rzeczywistym jako wynik eksperymentalny.
Standard badania siły zacisku:
Siła zaciskania przyrządu nie jest mniejsza niż 6N, co umożliwia osiągnięcie głębokiego szwu i węzłów w przestrzeni.
W celu rozwiązania problemu wykrywania siły w mikroinstrumentach robotów chirurgicznych, zbudowano równoważną platformę eksperymentalną dla mikroinstrumentów 3-DOF,i opracowano kompleksowy model oporu łącza napędowego oparty na kompletnym modelu dynamicznym elastycznego łącza mikroinstrumentów napędzanego kablemZgodnie z wynikami eksperymentalnymi przeprowadzono dopasowanie danych do modelu sieci neuronowej z powrotem (BP) w celu uzyskania kompleksowego modelu sieci neuronowej oporu.
Badanie siły zacisku końcowego efektora przyrządu chirurgicznego i stworzenie modelu matematycznego rozwiązania siły zacisku końcowego,biorąc pod uwagę nieliniowe tarcie pomiędzy liną drutową a kołem przewodnim, połączenie ruchu między palcem a nadgarstkiem, i deformacja wkrętu liny drutowej na koło kierownicze.
Przy projektowaniu prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego kontrolowanego badania (RCT) minimalnie inwazyjnych instrumentów chirurgicznych w celu oceny ich bezpieczeństwa i skuteczności,Następujące kroki i zasady mogą być określone w:
Wybierz odpowiednią placówkę kliniczną:Badanie powinno być wspólnie prowadzone przez wiele instytucji klinicznych, zwykle nie mniej niż 3, aby zapewnić różnorodność i reprezentatywność danych.
Opracowanie jednolitego planu badań:Wszystkie uczestniczące instytucje kliniczne muszą działać zgodnie z tym samym planem badania w celu zapewnienia spójności i porównywalności wyników badania.
Przypisz przypadkowo obiekty:Osoby spełniające wymagania badania klinicznego są przydzielane do grupy badawczej i grupy kontrolnej w sposób losowy, a odpowiednie środki interwencyjne są stosowane.Metoda ta pozwala zminimalizować stronniczość i zapewnić wiarygodność wyników badań.
Projektowanie badań perspektywicznych:Badania prospektywne wymagają racjonalnego wyboru sposobu projektowania badań, np. badania kohortowe są odpowiednie do obserwacji związku między występowaniem choroby a czynnikami narażenia,podczas gdy badania kliniczne są odpowiednie do oceny skuteczności leków lub planów leczenia.
Wybór próby:Wybór próby ma kluczowe znaczenie i konieczne jest zapewnienie, aby była ona reprezentatywna i mogła odzwierciedlać stosowanie w świecie rzeczywistym.
Współpraca interdyscyplinarna:W badaniach klinicznych wieloośrodkowych współpraca między różnymi dyscyplinami jest niezbędna.wnętrzność brzuszna, i obszarów miednicy, co pokazuje, że współpraca interdyscyplinarna jest niezbędna do oceny kompleksowej wydajności robotów chirurgicznych.
Ścisła kontrola warunków badania:Badania RCT ściśle kontrolują włączenie do badania, kryteria wykluczenia i inne warunki oraz wykonują grupy losowo, aby zapewnić dobrą równowagę cech uczestników w każdej grupie.
Gromadzenie i analiza danych:Podczas badania należy systematycznie zbierać i rejestrować dane oraz przeprowadzać rygorystyczną analizę statystyczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności narzędzi chirurgicznych.
System klasyfikacji Clavien-Dindo jest międzynarodowym standardem oceny nasilenia powikłań chirurgicznych, który podzielony jest na pięć poziomów.Konkretne definicje i metody oceny są następujące::
Poziom I:Występują powikłania, ale nie wymagają stosowania leków, zabiegów chirurgicznych ani endoskopowych.
Poziom II:Wymaga leków, w tym transfuzji krwi i żywienia parenteralnego.
Poziom III:Wymaga interwencji takich jak operacja, endoskopia lub radioterapia.
Poziom IV:Prowadzi do śmierci pacjenta.
Poziom V:Prowadzi do trwałej utraty funkcji.
W chirurgii minimalnie inwazyjnej,zastosowanie systemu klasyfikacji Clavien-Dindo polega głównie na ocenie powikłań pooperacyjnych i analizie czynników ryzyka poprzez analizę wsteczną danych pooperacyjnych pacjentaNa przykład, po operacji na raka żołądka,naukowcy będą analizować pooperacyjne powikłania pacjenta i oceniać je zgodnie ze standardem klasyfikacji Claviena-DindoPonadto system może być stosowany również w innych rodzajach operacji o minimalnym nasileniu, takich jak perkutaneous nephrolithotomy, w celu oceny powikłań okołooperacyjnych.
W odniesieniu do zarządzania ryzykiem i kontroli przyrządów chirurgicznych o minimalnej inwazji, szczególne czynniki ryzyka i ich środki zarządzania są następujące:
Czynniki ryzyka:
Kwestie dotyczące wydajności sprzętu i przyrządów:Przed zabiegiem należy dokładnie sprawdzić funkcjonowanie sprzętu i instrumentów, aby zapewnić ich prawidłowe działanie podczas zabiegu.
Ryzyko na etapie projektowania i rozwoju:Zarządzanie ryzykiem na etapie projektowania i opracowywania ma szczególne znaczenie w całym cyklu życia minimalnie inwazyjnego robotowego systemu chirurgicznego dla brzucha,i potencjalne wady projektowe muszą być szczegółowo analizowane i kontrolowane.
Nieprawidłowe procedury operacyjne:Nieregularne procedury operacyjne mogą zwiększać ryzyko operacyjne, dlatego w celu poprawy jakości usług medycznych potrzebne są ulepszenia procesów.
Środki zarządzania:
Utworzenie specjalnego zespołu zarządzającego:Centrum dostarczania środków dezynfekcyjnych w szpitalu może ustanowić specjalny zespół zarządzający minimalnie inwazyjnymi instrumentami chirurgicznymi, który będzie odpowiedzialny za ulepszanie systemów zarządzania i procedur operacyjnych.
Naukowe wykorzystanie przyrządów:W trakcie zabiegu należy stosować instrumenty naukowo, aby uniknąć uszkodzenia lub awarii instrumentów spowodowanej niewłaściwą obsługą.
Poprawa procesów:Model HFMEA jest wykorzystywany do poprawy procesu przyrządów lustrzanych w sali operacyjnej, standaryzacji procedur operacyjnych i zmniejszenia ryzyka operacyjnego.
Zarządzanie ryzykiem całego cyklu życia:Zarządzanie ryzykiem minimalnie inwazyjnego systemu robotycznego chirurgicznego w całym cyklu życia, w szczególności szczegółowa analiza i kontrola ryzyka na etapie projektowania i rozwoju.
Zastosowanie systemu sterowania:Stosowanie endoskopowych systemów sterowania instrumentami chirurgicznymi (takich jak roboty chirurgiczne) w celu osiągnięcia precyzyjnej kontroli endoskopów i innych instrumentów chirurgicznych oraz zmniejszenia błędów w obsłudze przez człowieka.
The specific requirements of GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" for minimally invasive surgical instruments include the following aspects:
Wymagania dotyczące materiałów:Norma ta określa wymagania dotyczące materiałów dla wyrobów przyrządów przegubowych bez cięcia w celu zapewnienia, że przyrządy te mają dobre właściwości fizyczne i chemiczne podczas użytkowania.
Ogólne wymagania:Norma wyjaśnia ogólne wymagania dotyczące przyrządów przegubowych bez cięcia, które mają zastosowanie do różnych oddziałów klinicznych i form chirurgicznych,i są szeroko stosowane w szpitalach wszystkich poziomów w różnych miastach w całym kraju.
Metody badań:Norma szczegółowo wymienia metody badań dla przyrządów przegubowych bez cięcia, aby zapewnić, że każdy produkt podlega rygorystycznym badaniom przed opuszczeniem fabryki w celu zapewnienia jego jakości i bezpieczeństwa.
Wymogi dotyczące oznakowania:Norma określa również wymagania dotyczące oznakowania urządzeń przegubowych bez cięcia w celu zapewnienia, że informacje o produkcie są jasne i łatwe do zrozumienia dla łatwej identyfikacji i identyfikowalności.
Więcej zdjęć i szczegółów proszę o kontakt:
Nazwa przedsiębiorstwa: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Sprzedaż: Aiden
Skontaktuj się z nami w każdej chwili
