FDA Typ 2 sztywne biopsje szponki dla dorosłych wielokrotnie używane stalowe szponki urologiczne

Zamówienie na zamówienie Urologiczny sprzęt sztywne biopsje Forcepce dla opcji wielokrotnego użycia projektu

1 Wprowadzenie:
Jeśli szukasz narzędzi medycznych do chirurgii minimalnie inwazyjnej o dobrej jakości, konkurencyjnej cenie i niezawodnej obsłudze, Wanhe Medical produkuje je dla Ciebie.Dostarczamy ogólne i profesjonalne przyrządy laparoskopowe z CE, zatwierdzone przez FDA.

2 Specyfikacje
Przyjąć materiał 3Cr13, 304, 630 ze stali nierdzewnej
Trudna konstrukcja
Odporne na korozję
Wysoka trwałość

3 Opakowanie i wysyłka:

Częste pytania

Ujawniono procedury kontroli jakości produkcji wyrobów medycznych

Procedury kontroli jakości produkcji wyrobów medycznych zostały opublikowane.

The purpose of the medical device production quality control procedures is to conduct prescribed inspections and tests on the entire production process to ensure that uninspected and unqualified products are not put into use, przetwarzane lub wysyłane.
Środowisko produkcyjne powinno być czyste i spełniać wymagania dotyczące jakości produktu oraz odpowiednie normy techniczne.musi zapewnić, że środowisko zewnętrzne zakładu nie wpływa na jakość produktu, a w razie potrzeby należy przeprowadzić weryfikację.
Przedsiębiorstwa powinny opracować procedury kontroli gotowego produktu w oparciu o obowiązkowe normy oraz zarejestrowane lub złożone wymagania techniczne dotyczące produktu, wymagania dotyczące dostawy produktu,i standardów kontroli wewnętrznej przedsiębiorstwa. The finished product inspection procedures should determine the verification/confirmation/monitoring/measurement/inspection/test procedures and requirements for routine control of finished products to ensure that the production process is controlled.
Procedury kontroli jakości produkcji wyrobów medycznych zostały wyraźnie ujawnione, and their content covers all aspects from the production environment to the finished product inspection to ensure that the quality of medical devices meets the requirements of relevant laws and regulations and standards.

Jakie są konkretne etapy wdrażania procedur kontroli jakości produkcji wyrobów medycznych?

Zgodnie z wynikami szczegółowe etapy wdrażania procedury kontroli jakości produkcji wyrobów medycznych można podsumować z następujących aspektów:

Planowanie i wdrożenie sprzętu przedsiębiorstwa: Wspomniano, że producenci wyrobów medycznych muszą planować i wdrażać budynki fabryczne, obiekty i sprzęt,który stanowi podstawę kontroli jakości produktuObejmuje to ustanowienie i wyposażenie odpowiednich miejsc produkcyjnych, warunków środowiskowych i sprzętu produkcyjnego.

Należy przestrzegać "specyfikacji zarządzania jakością produkcji wyrobów medycznych": wskazuje, że przedsiębiorstwa powinny wzmocnić kontrolę jakości całego procesu realizacji produktu,w szczególności procesy zamówień publicznych i produkcji, as well as the management of finished product release in accordance with the requirements of the "Medical Device Production Quality Management Specifications" and its appendix issued by the State Food and Drug Administration.

Procedury kontroli na etapie projektowania i rozwoju:Podkreśla, że przedsiębiorstwa powinny ustanowić i udokumentować procedury kontroli projektu w celu planowania i kontroli procesu projektowania i rozwoju wyrobów medycznych.

Kontrola procesu produkcyjnego: opisuje szczegółowe kroki, które oddział inżynierii produkcyjnej musi wykonać w celu zorganizowania produkcji zgodnie z planem produkcyjnym,w tym wydawanie rysunków i "Rozkazów pracy" dyrektorowi warsztatu, oraz wskazując ilość przetworzenia oraz numer produktu/numer partii oraz inne informacje i godziny pracy w "Rozkazie roboczym",wymagania, aby pracownicy wykonywali je w wyznaczonych godzinach pracy.

Audyt wewnętrzny: W celu skutecznego przeprowadzania audytów wewnętrznych wyrobów medycznych,niezbędne jest opracowanie kompleksowej listy kontrolnej audytu w celu zapewnienia, że wszystkie istotne aspekty są objęte i aby pomóc utrzymać spójność pomiędzy audytami.

Kroki wdrażania procedury kontroli jakości produkcji wyrobów medycznych obejmują planowanie i wdrożenie sprzętu przedsiębiorstwa,spełnienie "specyfikacji zarządzania jakością produkcji wyrobów medycznych", procedury kontroli na etapie projektowania i rozwoju, kontrola procesu produkcji oraz audyty wewnętrzne.

Jak opracować procedury kontroli gotowego produktu oparte na obowiązkowych standardach i wymaganiach technicznych produktu?

Kroki w celu opracowania procedur kontroli gotowego produktu opartych na obowiązkowych normach i wymaganiach technicznych dotyczących produktu są następujące:

Wyjaśnienie obowiązkowych norm: Po pierwsze, przedsiębiorstwo musi zrozumieć i wyjaśnić obowiązujące obowiązkowe normy.,W związku z tym należy podjąć decyzję o wdrożeniu nowych przepisów.

Sprawdź wymagania techniczne produktu: Firma powinna sprawdzić zarejestrowane lub złożone wymagania techniczne produktu.terminologia i dodatkiWymagania techniczne dotyczące produktów stanowią podstawowe elementy techniczne norm produktowych i powinny być zgodne z zasadami takimi jak charakterystyka działania, weryfikowalność, mierzalność,wykonalność, i weryfikowalności.

Przygotowanie procedur kontroli gotowego produktu: Zgodnie z obowiązkowymi normami i wymaganiami technicznymi produktu,przedsiębiorstwa muszą opracować szczegółowe procedury kontroli gotowego produktuProcedury te obejmują co najmniej:

Nazwa, specyfikacja i model produktów gotowych
Elementy i metody weryfikacji/potwierdzenia/monitorowania/mierzenia/inspekcji/badań
Stosowane instrumenty i wyposażenie
Procedury i plany pobierania próbek
Kryteria akceptacji
Standardy odniesienia/miary odniesienia
Zapewnienie racjonalności i sprawności operacyjnej: Przy przygotowywaniu procedur kontroli gotowego produktu konieczne jest zapewnienie, aby spełniały one wymagania obowiązkowych norm,i że wskaźniki wydajności są rozsądne, oraz że metody kontroli są powtarzalne i sprawne.

Kontrola jakości i uwalnianie: Przedsiębiorstwa przeprowadzają kontrolę jakości zgodnie z procedurami kontroli gotowego produktu i uwalniają gotowe produkty po spełnieniu wszystkich wymogów.

Jakie są powszechne problemy jakościowe i ich rozwiązania w procesie produkcji wyrobów medycznych?

Powszechne problemy jakościowe i ich rozwiązania w procesie produkcji wyrobów medycznych są następujące:

Niestabilna jakość surowców:

Rozwiązanie: ustanowienie rygorystycznego mechanizmu kontroli surowców w celu zapewnienia, że wszystkie surowce podlegają rygorystycznej kontroli jakości i certyfikacji przed wejściem na linię produkcyjną.
Obsługa wadliwych produktów podczas procesu produkcji:

Rozwiązanie: rejestrowanie, klasyfikacja, ocena i obsługa wadliwych produktów, w tym przetwarzanie, złomowanie i inne środki.ustanowienie kompletnego systemu identyfikowalności produktu w celu rejestrowania kluczowych informacji w procesie produkcji, tak aby w przypadku wystąpienia problemów można było szybko zidentyfikować przyczynę.
Kontrola jakości w procesie pakowania:

Rozwiązanie: Opakowanie wyrobów medycznych jest ważnym ogniwem procesu produkcji, obejmującym wiele punktów przepływu procesu.W każdym przeniesieniu i w każdym punkcie przepływu procesu mogą występować ryzykoW związku z tym wymagana jest ścisła kontrola jakości na każdym łączniku, aby proces pakowania spełniał wymagania "Specifikacji zarządzania jakością produkcji wyrobów medycznych".
Niewystarczające zarządzanie sprzętem i zarządzanie danymi:

Rozwiązanie: Wykorzystanie systemu MES (system wykonywania produkcji) w celu pokrycia kompletnych rozwiązań produkcyjnych od surowców medycznych po zarządzanie magazynem, kontrolę jakości, zarządzanie jakością,zarządzanie produkcją, zarządzanie sprzętem itp. poprzez synchronizację interfejsów oprogramowania i sprzętu, zarządzanie analizą danych i elektroniczne zarządzanie kanbanem, pomagają przedsiębiorstwom w poprawie mechanizmów jakości,Zrealizować wizualizację fabryki, pełna identyfikowalność procesów produkcji produktów i archiwizacja danych dotyczących produkcji.
Zarządzanie procesami kluczowymi i procesami specjalnymi:

Rozwiązanie: Przedsiębiorstwo przygotowuje procedury procesu produkcji, instrukcje obsługi itp., wyjaśnia kluczowe procesy i procesy specjalne,i weryfikuje lub potwierdza ważne parametry tych procesów w celu zapewnienia jakości produktu.
Nieuzasadnione planowanie i planowanie produkcji:

Rozwiązanie: Opracowanie rozsądnych planów produkcji i harmonogramu zgodnie z zapotrzebowaniem rynku i zasobami przedsiębiorstwa,zapewnia, aby przetwarzanie i produkcja były przeprowadzane zgodnie z przepływem procesu i procedurami operacyjnymi;, a także przetwarzanie i montaż surowców w celu zapewnienia, że jakość produktu spełnia normy.

Jakie są normy czystości i wymagania techniczne dotyczące środowiska produkcji wyrobów medycznych?

Zgodnie z wynikami normy czystości i wymagania techniczne dotyczące środowiska produkcji wyrobów medycznych odzwierciedlają się głównie w następujących aspektach:

Poziom czystości środowiska produkcji: It points out that the setting of the cleanliness level of the production environment of primary packaging materials that are in direct contact with the use surface of implantable sterile medical devices and are used without cleaning should follow the same principle as the cleanliness level of the product production environmentWykazuje to, że poziom czystości środowiska produkcyjnego musi być ustalony w zależności od rodzaju i wymagań wytwarzanych wyrobów medycznych.

Układ zakładu i kontrola środowiska: podkreśla racjonalność ogólnego układu zakładu i nie ma niekorzystnego wpływu na obszar produkcji sterylnych wyrobów medycznych,Szczególnie czysty obszar.Jednocześnie wspomniano, że czysty pokój (strefa) jest niezbędnym środowiskiem w procesie produkcji sterylnych i wszczepialnych urządzeń medycznych,a poziom kontroli środowiskowej bezpośrednio wpływa na jakość produktu.

Wymogi dotyczące sterylności i oczyszczania procesu produkcji:Wskazuje się, że GMP szeroko zakrojone poprawiły poziom czystości czystego środowiska produkcji sterylnych wyrobów medycznych, a także ma bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące sterylności i oczyszczania procesu produkcji, w tym wymóg monitorowania dynamicznego.

System zarządzania jakością: It is mentioned that medical device manufacturers should establish and improve a quality management system that is suitable for the medical devices they produce in accordance with the requirements of the medical device production quality management specifications, oraz zapewnić jej skuteczne funkcjonowanie.

Standardy czystości i wymagania techniczne dotyczące środowiska produkcji wyrobów medycznych obejmują między innymi: ustalenie poziomu czystości odpowiadającego rodzajowi produktu,racjonalne ułożenie powierzchni zakładu w celu uniknięcia niekorzystnych skutków dla powierzchni produkcyjnej, spełnienie wymogów dotyczących sterylności i oczyszczania w procesie produkcji oraz ustanowienie i utrzymanie skutecznego systemu zarządzania jakością.

Jakie są skutki procedury kontroli jakości produkcji wyrobów medycznych dla standardów kontroli wewnętrznej przedsiębiorstwa?

Wpływ procedury kontroli jakości produkcji wyrobów medycznych na normy kontroli wewnętrznej przedsiębiorstwa odzwierciedla się głównie w następujących aspektach:

Wyjaśnienie obowiązków i kwalifikacji personelu:Procedura kontroli jakości wymaga od przedsiębiorstwa ustanowienia wyraźnego działu kontroli produktów oraz określenia kwalifikacji i procedur działania personeluW ten sposób zapewnia się, że każde połączenie ma osobę odpowiedzialną i posiada odpowiednie umiejętności zawodowe, a tym samym zwiększa ogólną efektywność zarządzania i jakość produktów.

Standaryzowane procedury operacyjne: Procedury kontroli jakości obejmują wymagania dotyczące stosowania i kalibracji przyrządów i sprzętu kontrolnego, a także procedury uwalniania produktu.Te standaryzowane procedury operacyjne mogą zmniejszyć liczbę błędów ludzkich i zapewnić, że każdy etap produkcji spełnia normy, zwiększając w ten sposób bezpieczeństwo i niezawodność produktów.

Zarządzanie ryzykiem: Norma ISO 13485 wymaga od producentów wyrobów medycznych wdrożenia procesu zarządzania ryzykiem w celu identyfikacji, analizy,oceniają i kontrolują ryzyko związane ze swoimi produktamiTakie systematyczne podejście pomaga przedsiębiorstwom szybko zidentyfikować potencjalne problemy i podjąć środki w trakcie procesu produkcyjnego w celu uniknięcia poważnych wypadków.

Audyty i oceny wewnętrzne: Procedura kontroli jakości obejmuje również audyty i oceny wewnętrzne w celu zapewnienia skutecznego funkcjonowania systemu zarządzania jakością.Poprzez regularne audyty i oceny wewnętrzne, przedsiębiorstwa mogą szybko identyfikować i rozwiązywać istniejące problemy oraz utrzymywać ciągłe doskonalenie i optymalizację systemu zarządzania jakością.

Ustawienie norm w oparciu o rzeczywistą sytuację przedsiębiorstwa: Przy opracowywaniu procedur kontroli jakości przedsiębiorstwa muszą ustalać je w oparciu o ich rzeczywistą sytuację oraz normy krajowe i branżowe.Pomoże to przedsiębiorstwom lepiej dostosować się do zmian na rynku i wymogów regulacyjnych oraz zapewnić naukowość i racjonalność standardów kontroli wewnętrznej.

Więcej zdjęć i szczegółów proszę o kontakt:
Nazwa przedsiębiorstwa: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Sprzedaż: Emma
Tel: +86 571 6991 5082
Telefony komórkowe: +86 13685785706