Urologia dla dorosłych Resektoskop zestaw 26.5fr zewnętrzna osłona

Indywidualny zestaw resektoskopu urologicznego dla dorosłych 26,5fr Osłona zewnętrzna Dostosowane żądanie

1 Wstęp:
Jeśli szukasz małoinwazyjnych instrumentów medycznych do chirurgii o dobrej jakości, konkurencyjnej cenie i niezawodnej obsłudze, Wanhe Medical produkuje je dla Ciebie. Dostarczamy ogólne i profesjonalne instrumenty laparoskopowe z certyfikatami CE i FDA.

2 Specyfikacje
Przyjęcie materiału ze stali nierdzewnej 3Cr13, 304, 630
Solidna konstrukcja
Odporny na korozję
Wysoka trwałość
Aplikacja bezpieczeństwa

 

Często zadawane pytania

Kluczowe czynniki kontroli jakości w produkcji wyrobów medycznych

W produkcji wyrobów medycznych kontrola jakości jest kluczowym czynnikiem zapewniającym bezpieczeństwo, skuteczność i zgodność produktów. Poniżej znajduje się szczegółowy komunikat na temat kluczowych czynników kontroli jakości w produkcji wyrobów medycznych:

Wybór i kontrola surowców:

Wybieraj surowce wysokiej jakości, które spełniają normy, aby zagwarantować niezawodność i bezpieczeństwo produktu.

Nawiąż współpracę z wiarygodnymi dostawcami, zarządzaj jakością łańcucha dostaw i zapewnij identyfikowalność i stabilność surowców.

Kontrola procesu produkcyjnego:

Dokładne określenie lokalizacji kluczowych węzłów procesu produkcyjnego, wyjaśnienie kluczowych procesów i ustanowienie kompletnego systemu monitorowania.

Wdrożenie standardowych procedur operacyjnych w celu zapewnienia, że ​​każdy etap będzie realizowany zgodnie z przepisami.

Wykorzystując zaawansowaną technologię i sprzęt monitorujący, można kompleksowo i stale monitorować kluczowe procesy, uzyskując w ten sposób pełną kontrolę.

Nacisk położony jest na szkolenie i ocenę personelu w celu doskonalenia jego umiejętności operacyjnych oraz zapewnienia dokładności i stabilności każdego łącza.

System zarządzania jakością:

Wprowadzić ujednolicony system zarządzania jakością, taki jak ISO 13485, który jest uznawaną na całym świecie normą dotyczącą systemów zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych.

Regularnie oceniaj i ciągle udoskonalaj system zarządzania jakością, aby zapewnić jego skuteczne działanie.
Przedstawiciel kierownictwa musi znać stosowne przepisy prawa, regulacje i wymogi systemu zarządzania jakością oraz jest odpowiedzialny za ustanowienie i utrzymanie systemu zarządzania jakością.
Zarządzanie dostawcami:

Ustanowić system audytu dostawców, podpisać umowy jakościowe z głównymi dostawcami surowców i wyjaśnić obowiązki obu stron.
Wybieraj i zarządzaj dostawcami, dokonuj ich przeglądu z perspektywy zarządzania łańcuchem dostaw, upewniaj się, że mają zdolność do ciągłego doskonalenia się i stwórz solidny mechanizm komunikacji.
Testowanie i monitorowanie jakości produktu:

Dokładne testowanie i monitorowanie jakości stanowią istotne środki gwarantujące jakość produktu, obejmujące m.in. przepisy dotyczące pojemników na próbki, zakupów surowców, zarządzania magazynem i jego wydawaniem, specyfikacji operacji produkcyjnych itp.
Ściśle zarządzać kontrolą przeróbek produktów niezgodnych z wymaganiami, monitorowaniem i analizą zdarzeń niepożądanych, środkami korygującymi i zapobiegawczymi, procedurami powiadamiania o informacjach o produkcie oraz wewnętrznymi audytami systemu zarządzania jakością.
Mechanizm ciągłego doskonalenia:

Mechanizm ciągłego doskonalenia stanowi istotny środek zapewniający ciągłą poprawę jakości produktu, obejmujący analizę raportów o wypadkach medycznych, podejmowanie działań naprawczych w celu ochrony klientów przed produktami niezgodnymi ze standardami oraz eliminowanie przyczyn źródłowych problemów.
Opracuj i udokumentuj wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem. Gdy zmiany mogą wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność wyrobów medycznych, należy ocenić ryzyko i podjąć środki w celu jego zmniejszenia.
Poprzez kompleksowe zarządzanie i kontrolę powyższych kluczowych czynników, poziom jakości wyrobów medycznych może być skutecznie udoskonalony, aby zapewnić bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów. Środki te nie tylko obejmują cały proces produkcji, od wyboru surowca do ostatecznego wydania produktu, ale także podkreślają znaczenie ciągłego doskonalenia i kompleksowego zarządzania jakością.

Jakie są najlepsze praktyki w zakresie doboru i kontroli surowców w produkcji wyrobów medycznych?

W produkcji wyrobów medycznych najlepsze praktyki dotyczące doboru i kontroli surowców obejmują następujące aspekty:

System certyfikacji: Wiele krajów i regionów ustanowiło systemy certyfikacji, takie jak certyfikacja CE i certyfikacja FDA, aby zagwarantować jakość i niezawodność surowców do produkcji wyrobów medycznych.

Zasada selekcji: Wybierz materiały o dobrej kompatybilności z tkankami ludzkimi, aby zmniejszyć odrzucenie i stan zapalny. Jednocześnie weź pod uwagę stabilność biologiczną materiału, aby mieć pewność, że nie ulegnie on zmianie ani degradacji podczas długotrwałego stosowania w organizmie ludzkim.

Wstępna kontrola: Przeprowadź kontrolę wyglądu i rozmiaru surowców, aby wstępnie ustalić, czy spełniają one wymagania, a następnie szczegółowo zapisz wyniki kontroli i wyślij raport z kontroli. W przypadku niekwalifikowanych surowców dostawca musi zostać powiadomiony w odpowiednim czasie i należy podjąć odpowiednie środki zaradcze.

Zarządzanie partiami i identyfikowalność: Wprowadź zarządzanie partiami, stwórz kompletny rejestr wykorzystania surowców i zapewnij identyfikowalność jakości produktu.

Kompleksowa ocena: Producenci muszą przeprowadzić kompleksową selekcję i ocenę surowców, aby zapewnić ich zgodność i bezpieczeństwo. Obejmuje to kompleksową inspekcję właściwości chemicznych, właściwości fizycznych itp. dostarczanych przez surowce.

Normy jakości: Wyjaśnienie głównych wskaźników surowców oraz sformułowanie naukowych i uzasadnionych norm jakości jako podstawy akceptacji.

Zarządzanie dostawcami: Wybieraj wykwalifikowanych dostawców, kupuj surowce spełniające wymagania jakościowe, a także przeprowadzaj surową ocenę i zarządzanie dostawcami.

Jak wdrożyć i utrzymać system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 13485?

Ustanowienie i utrzymanie systemu zarządzania jakością zgodnego z normami ISO 13485 wymaga przestrzegania szeregu szczegółowych kroków i zasad. Poniżej przedstawiono konkretne metody:

Etap przygotowawczy
Zrozumienie normy: Po pierwsze, zapoznaj się z wymaganiami i treścią normy ISO 13485, aby zapewnić sobie podstawowe zrozumienie normy.
Podejmowanie decyzji przez kierownictwo: Ustanowienie systemu zarządzania jakością wymaga wsparcia i podejmowania decyzji przez najwyższe kierownictwo, zwłaszcza kierownictwo, aby uznać jego znaczenie.
Etap planowania
Utwórz zespół: Utwórz dedykowany zespół, który będzie odpowiedzialny za ustanowienie i wdrożenie systemu zarządzania jakością.
Dokumentacja: Opracuj szczegółowy system dokumentacji, obejmujący instrukcje jakości, dokumenty proceduralne, instrukcje robocze itp., aby mieć pewność, że wszystkie procesy będą miały przejrzyste pisemne zapisy.
Faza wdrażania
Wdrażanie wewnętrzne: wdrażanie wymagań systemu zarządzania jakością krok po kroku zgodnie z planem, aby zapewnić zgodność każdego ogniwa z normą ISO 13485.
Monitorowanie i pomiary: Terminowe gromadzenie istotnych danych dotyczących produktów i procesów, ocena jakości i podejmowanie niezbędnych działań korygujących poprzez ustanowienie działań monitorujących i pomiarowych.
Faza audytu i przeglądu
Audyt wewnętrzny: Regularnie przeprowadzaj audyty wewnętrzne, aby sprawdzić funkcjonowanie systemu zarządzania jakością oraz identyfikować i rozwiązywać istniejące problemy.
Przegląd kierownictwa: Najwyższe kierownictwo będzie przewodniczyć spotkaniom w ramach przeglądu kierownictwa, aby ocenić skuteczność i przydatność systemu zarządzania jakością oraz wprowadzić niezbędne zmiany i usprawnienia.
Ciągłe doskonalenie
Ciągłe doskonalenie: poprawa efektywności operacyjnej i wykorzystania zasobów poprzez ciągłą optymalizację i udoskonalanie procesów w celu osiągnięcia ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością.
Wniosek o certyfikację
Złóż dokumenty i informacje: Przygotuj i złóż różnego rodzaju dokumenty i informacje, aby ubiegać się o certyfikat ISO 13485.
Audyt certyfikacyjny: Akceptacja audytu zewnętrznych jednostek certyfikujących w celu zapewnienia, że ​​system zarządzania jakością spełnia wymagania normy ISO 13485.
Zgodność z przepisami
Zgodność z przepisami: Określenie i ustalenie zgodności z odpowiednimi wymogami regulacyjnymi w celu zapewnienia, że ​​system zarządzania jakością spełnia wymogi regulacyjne danego kraju lub regionu.

Które zaawansowane technologie i urządzenia monitorujące są najskuteczniejsze w produkcji wyrobów medycznych?

W produkcji urządzeń medycznych zaawansowane technologie i urządzenia monitorujące są niezbędne do poprawy jakości medycznej i bezpieczeństwa pacjentów. Następujące technologie i urządzenia są obecnie uważane za najskuteczniejsze:

Sprzęt PET-CT: PET-CT to zintegrowane i perfekcyjne połączenie funkcji najwyższej klasy skanerów PET i zaawansowanego sprzętu do tomografii komputerowej, stosowane głównie do wczesnego wykrywania i diagnostyki poważnych chorób, takich jak nowotwory mózgu i serca.

Technologia ablacji polem impulsowym (PFA): To nowe, innowacyjne urządzenie medyczne zajmuje ważne miejsce w leczeniu cukrzycy, zwłaszcza w wiadomościach medycznych pod koniec 2023 r. i na początku 2024 r.

Monitory pacjenta serii ePM: Monitory pacjenta ePM 10M/ePM 12M umożliwiają monitorowanie wielu parametrów, takich jak EKG, natlenienie krwi, ciśnienie krwi itp., a także obsługują dynamiczną funkcję EWS (wczesny wskaźnik ostrzegawczy), asystenta ERAS, skalę śpiączki Glasgow GCS i inne inteligentne aplikacje pomocnicze, które mogą sprostać potrzebom monitorowania klinicznego.

Noszone czujniki i technologia sieci magistralnych: Te nowe, energooszczędne i niezwykle czułe biosensory wskazujące parametry fizjologiczne oraz wydajne uniwersalne technologie i urządzenia monitorujące nadają się do monitorowania stanu zdrowia i interwencji u osób indywidualnych, rodzin, społeczności i szpitali.

Piezorezystancyjne czujniki siły: Mikrotopliwe czujniki siły firmy TE są stosowane w urządzeniach medycznych, takich jak pompy infuzyjne, w celu zapewnienia płynnego przepływu płynów poprzez monitorowanie zablokowania rurek infuzyjnych, co poprawia bezpieczeństwo pacjenta i skuteczność leczenia.

System obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (5T): uMR Jupiter 5T to pierwszy na świecie system rezonansu magnetycznego całego ciała o natężeniu 5,0 T, który charakteryzuje się przełomową wydajnością i umożliwia dokładniejszą diagnostykę obrazową.

Roboty chirurgiczne: Wysokiej klasy sprzęt, taki jak robot chirurgiczny da Vinci czy system radioterapii Noli Knife, jest powszechnie stosowany podczas skomplikowanych operacji i precyzyjnych zabiegów, zwiększając wskaźnik powodzenia operacji i rokowania dla pacjentów.

Te zaawansowane technologie i urządzenia monitorujące nie tylko zwiększają dokładność diagnozy i leczenia, ale także w znacznym stopniu poprawiają jakość i bezpieczeństwo opieki nad pacjentem.

Jaką rolę odgrywa zarządzanie dostawcami w zapewnianiu jakości wyrobów medycznych i jak ją oceniać?

Zarządzanie dostawcami odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu jakości produktów medycznych. Dzięki skutecznemu zarządzaniu dostawcami można zapewnić, że zakupione surowce, części i komponenty mogą spełniać wymagania jakościowe dotyczące produkcji wysokiej jakości produktów, co bezpośrednio wpływa na wydajność, bezpieczeństwo i niezawodność produktu końcowego.

Rola zarządzania dostawcami
Kontrola jakości: Zarządzanie dostawcami polega na przeprowadzaniu rygorystycznych audytów i ocen dostawców, aby zagwarantować, że dostarczane przez nich artykuły lub usługi spełniają standardy jakościowe firmy oraz wymogi regulacyjne.
Ograniczenie ryzyka: Dzięki regularnej ocenie i monitorowaniu działań dostawców możliwe jest wykrywanie i rozwiązywanie problemów, które mogą mieć wpływ na jakość produktu, w odpowiednim czasie, co pozwala ograniczyć potencjalne ryzyko.
Ciągłe doskonalenie: Nawiązanie dobrej komunikacji i współpracy z dostawcami może sprzyjać współdziałaniu obu stron w zakresie poprawy jakości i polepszeniu ogólnej jakości produktu.
Metoda oceny
Historyczne wyniki jakościowe: Oceń dotychczasowy wskaźnik kwalifikacji produktów dostawcy, wskaźnik reklamacji klientów i inne wskaźniki, aby zrozumieć historyczne wyniki jakościowe dostawcy.
Ocena na miejscu: sprawdzenie, czy dostawca ma możliwość wytwarzania produktów wysokiej jakości, poprzez przeprowadzenie kontroli na miejscu w zakładach produkcyjnych dostawcy i jego procedurach operacyjnych.
Certyfikacja zewnętrzna: Sprawdź, czy dostawca uzyskał odpowiedni certyfikat systemu zarządzania jakością (np. ISO 9001), co może być ważnym wskaźnikiem jego zdolności do zarządzania jakością.
Ankieta: Zbieraj opinie od innych klientów za pomocą ankiet, aby poznać jakość usług i możliwości dostawcze dostawcy.
Zarządzanie klasyfikacją: Klasyfikuj i zarządzaj dostawcami według stopnia wpływu zakupionych towarów na jakość produktu, a także skup się na monitorowaniu dostawców głównych surowców i części, którzy mają największy wpływ na jakość produktu.
Etapy wdrażania
Ustanowienie systemu audytu: Ustanowienie kompletnego systemu audytu dostawców zgodnie z wymogami „Specyfikacji zarządzania jakością produkcji wyrobów medycznych” oraz sformułowanie odpowiednich procedur i standardów audytu.
Regularna ocena: przeprowadzaj regularne, kompleksowe oceny dostawców, uwzględniające jakość dostaw, poziom techniczny, zdolność dostawczą i inne aspekty.
Analiza ryzyka: Jeśli w trakcie procesu oceny okaże się, że dostawca ma poważne wady, które mogą wpłynąć na jakość zakupionych produktów, należy wstrzymać dostawę i podjąć odpowiednie środki w celu ograniczenia ryzyka.
Ciągłe doskonalenie: utrzymuj ścisły kontakt z dostawcami, zachęcaj ich i wspieraj w dążeniu do poprawy jakości oraz wspólnie podnoś jakość produktów.

Jakie są strategie wdrażania mechanizmu ciągłego doskonalenia w branży wyrobów medycznych?

W branży wyrobów medycznych strategie wdrażania mechanizmu ciągłego doskonalenia obejmują głównie następujące aspekty:
Firmy produkujące urządzenia medyczne powinny ustanowić solidny system zarządzania jakością, aby zapewnić, że jakość urządzeń medycznych spełnia odpowiednie wymagania poprzez zarządzanie ryzykiem jakości, weryfikację jakości i walidację. „Medical Device Business Quality Management Standard” jasno proponuje również ustanowienie systemu jakości, polityki jakości i celów, wypełnianie głównych obowiązków, samokontrolę systemu i klauzule ciągłego doskonalenia.

Poprzez analizę danych i mechanizmy sprzężenia zwrotnego, ogólna konserwacja sprzętu medycznego jest regularnie monitorowana i oceniana, a także prowadzona jest ciągła praca nad poprawą jakości. Działy użytkowania muszą przeprowadzać regularną samokontrolę, analizę podsumowującą i naprawę codziennej konserwacji i zarządzania; właściwe działy muszą regularnie nadzorować, sprawdzać, analizować i przekazywać informacje zwrotne oraz sprawdzać wdrażanie napraw.

Cykl zarządzania PDCA (Plan-Do-Check-Action) jest wdrażany dla całego sprzętu medycznego i materiałów medycznych w szpitalu. Po cyklu niektóre problemy są rozwiązywane, a mogą występować nierozwiązane problemy lub nowe problemy, aby stale optymalizować i udoskonalać.

Firmy produkujące sprzęt medyczny powinny włączać inteligentne technologie do oferty produktów i usług, aktywnie wpływać na proces leczenia i wchodzić w interakcje z pacjentami w celu poprawy ogólnej jakości i efektywności świadczonych usług.

Przeprowadzanie szkoleń z zakresu wiedzy regulacyjnej i zawodowej, rozwijanie funkcji organizacji społecznych, poprawa wewnętrznej motywacji i rezerw talentów przedsiębiorstw w celu lepszego wdrażania mechanizmu ciągłego doskonalenia.

Organizacja powinna podjąć niezbędne środki korygujące w celu wyeliminowania przyczyn niezgodności i zapobiegania ponownemu wystąpieniu niezgodności. Przygotuj udokumentowane procedury w celu zdefiniowania przeglądu niezgodności, określ przyczyny niezgodności, oceń potrzebę podjęcia środków w celu zapewnienia, że ​​niezgodności nie będą się powtarzać, zaplanuj i udokumentuj wymagane środki, wdróż środki i zweryfikuj skuteczność środków korygujących.

Wprowadź koncepcję ciągłego doskonalenia, zachęcaj pracowników do ciągłego zgłaszania sugestii i opinii dotyczących usprawnień oraz stwórz atmosferę dobrej kultury korporacyjnej.

Aby uzyskać więcej zdjęć i szczegółów, skontaktuj się ze mną:
Nazwa spółki: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Sprzedaż: Aiden