Urologia Chirurgia Instrumenty Rzectoskop Praca element z OEM akceptowalny

Narzędzia chirurgiczne Urologia Resektoskop Element roboczy z OEM Akceptowalny

1 Wprowadzenie:
Jeśli szukasz narzędzi medycznych do chirurgii minimalnie inwazyjnej o dobrej jakości, konkurencyjnej cenie i niezawodnej obsłudze, Wanhe Medical produkuje je dla Ciebie.Dostarczamy ogólne i profesjonalne przyrządy laparoskopowe z CE, zatwierdzone przez FDA.

2 Specyfikacje
Przyjąć materiał 3Cr13, 304, 630 ze stali nierdzewnej
Trudna konstrukcja
Odporne na korozję
Wysoka trwałość
Zastosowanie bezpieczeństwa

 

Częste pytania

Aktualizacja metod i norm badań wydajności wyrobów medycznych

Aktualizacja metod i norm badań wydajności wyrobów medycznych jest złożonym i ciągłym procesem obejmującym wiele aspektów i wymagań.Poniżej przedstawiono szczegółową odpowiedź na to pytanie na podstawie danych:

1Metody i kroki badań
Przy przeprowadzaniu badań wydajności wyrobów medycznych konieczne jest najpierw opracowanie jasnego planu badań, obejmującego określenie celów badań, wybór odpowiednich metod badań,przygotowanie próbek testowychProjekt eksperymentalny powinien zapewnić możliwość pełnej i dokładnej oceny działania wyrobów medycznych.

2Znaczenie standaryzacji
Opracowano wiele odpowiednich norm dotyczących badań wydajności wyrobów medycznych, które zawierają szczegółowe metody badań i wymagania w celu porównywalności wyników badań.norma ISO 10993 obejmuje badania zgodności biologicznejPonadto wydano również serię norm GB 9706.1-2020, które zostaną wdrożone od 1 maja 2023 r.Jego wspierające normy równoległe i normy specjalne są wydawane jeden po drugim.

3Badania zgodności biologicznej
Badania zgodności biologicznej są ważnym sposobem oceny, czy materiały będą powodować reakcje niepożądane po kontakcie z organizmami.Powszechnie stosowane metody badania zgodności biologicznej obejmują badania podrażnienia skóryBadania te pozwalają zrozumieć podrażnienie i toksyczność materiałów dla tkanek ludzkich.

4Specjalne wymagania dotyczące wyrobów medycznych ze sztuczną inteligencją
W przypadku urządzeń medycznych wykorzystujących technologię sztucznej inteligencji, takich jak oprogramowanie do analizy wspomaganej obrazowaniem płuc, istnieją specjalne metody testowania wydajności algorytmu.Metody te określają przeznaczenie, warunki badań i szczegółowe wskaźniki badań w celu zapewnienia wysokiej jakości rozwoju produktów.w normie YY/T 1858-2022 szczegółowo opisano metody testowania wydajności algorytmu dla tego oprogramowania,.

5Międzynarodowe normy i przepisy
Na szczeblu międzynarodowym Unia Europejska (UE) i Stany Zjednoczone (FDA) mają odpowiednie standardy i wytyczne dotyczące badań wydajności wyrobów medycznych.Rozporządzenie UE (UE) 2017/746 ustanawia normy i ogólne specyfikacje dotyczące badań wydajności wyrobówW książce "Coronary, Peripheral and Neurovascular Guidewires - Performance Testing and Recommended Labeling Guide" wydanej przez FDA przedstawiono również konkretne metody i zalecenia.

6. Ciągłe doskonalenie i aktualizacja
Ocena kliniczna to proces oceny i analizy danych klinicznych wyrobów medycznych w celu zweryfikowania ich bezpieczeństwa i skuteczności.Przebiega przez cały cykl życia wyrobów medycznych i aktualizuje analizę ryzyka i instrukcje na podstawie nowo uzyskanych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działaniaPonadto SFDA może aktualizować odpowiednie normy w oparciu o zmiany w międzynarodowych standardach i zmiany popytu na rynku.

Wniosek
Aktualizacja metod i norm badań skuteczności działania wyrobów medycznych jest procesem dynamicznym, który wymaga ciągłego dostosowywania i doskonalenia w połączeniu z najnowszymi badaniami naukowymi,postęp technologicznyStosowanie ściśle standaryzowanych metod badawczych i ciągła ocena kliniczna zapewniają bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych,w ten sposób lepiej obsługiwać pacjentów i rozwijać przemysł medyczny.

Jakie są najnowsze aktualizacje normy ISO 10993 w zakresie badań wydajności wyrobów medycznych?

Najnowsze aktualizacje normy ISO 10993 koncentrują się na ISO 10993-17:2023, która została zaktualizowana pod względem oceny toksyczności i ryzyka dla komponentów wyrobów medycznych.który wykazuje, że norma została zaktualizowana pod względem danych dotyczących charakterystyki chemicznej wyrobów implantowanych, zwolnienie z niektórych badań zgodności biologicznej, podstawowy proces charakterystyki chemicznej itp.

Ponadto,
opisano stan przeglądu serii norm ISO 10993, w tym istotne zmiany części badania podrażnienia i alergii skóry (ISO 10993-10),i podstawowe koncepcje oceny z wykorzystaniem analizy chemicznejŚwiadczy to o uaktualnieniu normy ISO 10993 w zakresie charakterystyki chemicznej i metod oceny bezpieczeństwa biologicznego.

Aktualizowana zawartość serii norm ISO 10993 została dodatkowo uzupełniona, zwłaszcza pod względem charakterystyki chemicznej, zapewniając trzy nowe testy kompetencji zawodowych:metoda całkowitego zanurzenia dla substancji ekstrakcyjnych, ilościowa i jakościowa analiza materiałów ekstrakcyjnych i przepuszczalnych, ilościowa analiza wielu elementów itp.

Najnowsze aktualizacje normy ISO 10993 obejmują głównie ocenę toksycznościowego ryzyka komponentów wyrobów medycznych, charakterystykę chemiczną, modyfikację metod oceny bezpieczeństwa biologicznego,i wprowadzenie planu badania kompetencji zawodowych w charakterystyce chemicznej.

Od czasu wdrożenia serii norm GB 9706.1-2020, jakie konkretne skutki miały one dla badań wydajności wyrobów medycznych?

Od czasu wdrożenia serii norm GB 9706.1-2020 miało to znaczący wpływ na badania wydajności urządzeń medycznych.

Standard GB 9706.1-2020 został oficjalnie wdrożony 1 maja 2023 r. Standard ten nie tylko wzmacnia podstawowe wymagania bezpieczeństwa i podstawowych osiągów sprzętu elektrycznego medycznego,ale także wskazuje, że przemysł urządzeń medycznych w moim kraju wejdzie w etap wysokiej jakości i szybkiego rozwoju.

Nowa norma krajowa GB 9706.1-2020 zwiększyła wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem.Pismowe ostrzeżenia lub przeciwwskazania w instrukcji obsługi produktu powinny być wyraźnie określone w instrukcji obsługi tylko wtedy, gdy po przeprowadzeniu analizy zarządzania ryzykiem stwierdzono, że ryzyko jest niedopuszczalne..

Zgodnie z nową normą krajową sprzęt diagnostyczny in vitro nie ma zastosowania do normy GB 9706.1-2020.

Podczas wdrażania normy istnieją różnice w rozumieniu treści normy przez departament nadzoru nad lekami i administracji,departament przeglądu technicznego, oraz agencji ds. kontroli wyrobów medycznych, co może mieć wpływ na wdrożenie normy.

Treść szkolenia w zakresie porównania nowych i starych norm obejmuje sposoby wdrażania elementów badawczych wymaganych przez normy w projekcie,oraz przeciwdziałania i klasyczne dzielenie się przypadkami dla przedmiotów testowanych, które często nie spełniają norm dla produktów elektrycznych medycznych.

Zgodnie z nowymi przepisami przedsiębiorstwa muszą zwrócić uwagę na nadzór i środki przeciwdziałające zgodności elektromagnetycznej,oraz przeprowadzają projektowanie i weryfikację kompatybilności elektromagnetycznej w odpowiednim procesie projektowania i rozwoju.

Nowa norma dodaje wymagania dotyczące projektowania w zakresie świadomości środowiskowej w celu zapewnienia bezpieczeństwa i niezawodności urządzeń i systemów medycznych w różnych środowiskach.

Jakie są zmiany w najnowszych międzynarodowych standardach i przepisach dotyczących badań zgodności biologicznej?

W odniesieniu do badań zgodności biologicznej najnowsze międzynarodowe normy i przepisy zmieniły się znacząco, zwłaszcza aktualizacja serii norm ISO 18562.Zmiany te odzwierciedlają głównie następujące aspekty::

Aktualizacja wymogów badań:W serii norm ISO 18562, zrewidowanej w 2024 r., przedstawiono kompleksowe wytyczne dotyczące oceny zgodności biologicznej wyrobów medycznych i dróg gazowych dróg oddechowych oraz zaktualizowano wymagania dotyczące badań..

Wprowadzenie nowych pojęć: Nowa wersja normy wprowadza nowe pojęcia w celu dokładniejszego opisu powiązanych pojęć i metod badawczych.

Rozważanie skutków starzenia się urządzenia i cyklu życia: w normie uwzględniono również skutki starzenia się urządzenia i skutki całego cyklu życia,co oznacza, że producenci muszą wziąć pod uwagę te czynniki podczas fazy projektowania i testowania.

Nowe wyzwania w zakresie metod oceny toksykologicznej: Zaproponowane są nowe metody oceny toksykologicznej, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki producenci przeprowadzają oceny ryzyka i opracowują produkty.

Badanie lotnych związków organicznych (LZO): ISO 18562-3:2024 specifies in detail the testing of volatile organic compound emissions in the air circuit of medical devices and their components or accessories used to provide respiratory care or supply substances to patients through the respiratory tract in all environments.

Szczegółowe przepisy dotyczące wyboru przepływu: w przypadku aktywnych wyrobów medycznych, takich jak aparaty wentylacyjne, norma szczegółowo określa sposób wyboru przepływu badawczego,uwzględniając takie czynniki jak przepływ, objętości i ciśnienia.

Zasady oceny biologicznej w procesie zarządzania ryzykiem: ISO 18562-1:2024 określa ogólne zasady oceny biologicznej w procesie zarządzania ryzykiem układów powietrznych wyrobów medycznych, ich części lub akcesoriów.

Załącznik mapowanie wymogów regulacyjnych: dodano nowe załącznik informacyjny, aby pomóc w zrozumieniu wymogów regulacyjnych związanych z normą.

Jakie są nowe osiągnięcia lub ulepszenia metod testowania wydajności algorytmów urządzeń medycznych ze sztuczną inteligencją?

Metody testowania wydajności algorytmów wyrobów medycznych ze sztucznej inteligencji znacząco się rozwinęły i ulepszyły w ostatnich latach, głównie w następujących aspektach:

Standaryzacja i normalizacja:

W normie "YY/T 1907-2023" szczegółowo opisano metody testowania wydajności algorytmu oprogramowania do przetwarzania obrazu CT wieńcowego przy użyciu technologii sztucznej inteligencji.Niniejsza norma ma zastosowanie do oprogramowania, które po przetworzeniu obrazu CT wieńcowego.
Podobnie norma "YY/T 1858-2022" określa również metody testowania wydajności algorytmu dla oprogramowania do analizy wspomaganej obrazem płuc,w tym wskaźniki badawcze i metody obliczeń dla scenariuszy zastosowań, takich jak wykrywanie celów, segmentacji i pomiaru regionu oraz klasyfikacji obrazu.
Badania aplikacji w wielu scenariuszach:

W przypadku wykorzystania platform superkomputerów i badań weryfikacyjnych algorytmów sztucznej inteligencji, metody testowania dla wielu scenariuszy zastosowania algorytmów, takich jak wykrywanie celów, segmentacja i pomiar regionów,W przypadku każdego scenariusza proponuje się klasyfikację obrazu itp., a odpowiednie wskaźniki badań i metody obliczeń są formułowane.
Badanie charakterystyki jakości:

Treść testu nie ogranicza się do funkcjonalności algorytmu, ale obejmuje również jego cechy jakościowe, takie jak solidność, uogólnienie i wydajność rozumowania.w badaniach naprężeniowych, stabilność algorytmu jest oceniana poprzez wybór konkretnych próbek naprężenia; jednocześnie można również przetestować powtarzalność i spójność algorytmu.
Statystyki i ocena błędów:

Statystyka i ocena błędów algorytmu to kolejny ważny kierunek poprawy.Obejmuje to szczegółowe rejestrowanie i analizę wydajności algorytmu w rzeczywistych zastosowaniach w celu zapewnienia jego dokładności i niezawodności..
Konsensus w branży i innowacje:

Dokument konsensusu ekspertów wskazuje, że wraz z rozpoczęciem aktywnego okresu badań, rozwoju i transformacji urządzeń medycznych ze sztuczną inteligencją,metody oceny wydajności produktów muszą być standaryzowane i pilnie wymagają innowacjiCelem tej innowacji jest promowanie rozwoju przemysłu, wspieranie nadzoru i poprawa jakości produktów.
Jakie są różnice lub uzupełnienia między rozporządzeniem Unii Europejskiej (UE) 2017/746 a rozporządzeniem FDA "Coronary,Drutów przewodzących obwodowych i układu nerwowo-naczyniowego - Badanie wydajności i zalecane wytyczne dotyczące etykietowania" w zakresie testowania wydajności wyrobów medycznych?
Istnieją znaczące różnice i uzupełnienia między rozporządzeniem Unii Europejskiej (UE) 2017/746 a rozporządzeniem FDA "Coronary,Drutów przewodzących obwodowych i układu nerwowo-naczyniowego - Badanie wydajności i zalecane wytyczne dotyczące etykietowania" w zakresie testowania wydajności wyrobów medycznych.

Po pierwsze, z punktu widzenia zakresu stosowania rozporządzenia rozporządzenie UE 2017/746 jest skierowane głównie do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD),a jej celem jest zapewnienie, aby przed wprowadzeniem na rynek wyroby te spełniały wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa.Rozporządzenie podkreśla wiarygodność danych i solidność badań klinicznych i wymaga od producentów dostarczania szczegółowych informacji, które pomogą użytkownikom podejmować decyzje medyczne.Rozporządzenie określa również szczególne wymagania dotyczące urządzeń do samotestowania lub urządzeń do badania w pobliżu pacjenta.W przeciwieństwie do tego FDA "Coronary, Peripheral and Neurovascular Guidewires-Performance Testing and Recommended Labeling Guide" koncentruje się na określonych typach narzędzi interwencyjnych naczyniowych,takie jak choroby wieńcoweWskazówka zastępuje starą wersję przewodnika z 1995 r. i zaleca badania wydajności, takie jak integralność powłoki i wykrywanie cząstek.Reprezentuje obecne poglądy FDA na ten tematPo drugie, jeśli chodzi o specyficzną treść badań wydajności, w odniesieniu do tych badań należy uwzględnić:Rozporządzenie UE koncentruje się bardziej na ogólnej ocenie wydajności i rzetelności danychNa przykład wymaga ona, aby wszystkie wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeszły rygorystyczne testy wydajności przed wprowadzeniem na rynek i musiały zostać oznaczone znakiem CE.Rozporządzenie zawiera również klauzule otwarte, które pozwalają na lepsze dostosowanie różnych interpretacji do różnych sytuacji.

Wytyczne FDA koncentrują się bardziej na metodach badań wydajności i zaleceniach dotyczących etykietowania dla konkretnych urządzeń.szczegółowo określa, w jaki sposób przeprowadzać badania integralności powłoki i cząstek stałych, oraz zaleca stosowanie alternatywnych metod spełniania wymogów odpowiednich przepisówTe ukierunkowane wytyczne pomagają producentom lepiej zrozumieć i przestrzegać przepisów FDA.

Wreszcie, jeśli chodzi o wymagania regulacyjne,przepisy UE podkreślają znaczenie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i wymagają od producentów podjęcia w razie potrzeby środków zapobiegawczych lub naprawczych.

Wytyczne FDA koncentrują się bardziej na wynikach badań wydajności i ich wpływie na społeczeństwo niż na konkretnych środkach regulacyjnych.

Rozporządzenie Unii Europejskiej (UE) 2017/746 i FDA Coronary,Drutki prowadzące do urządzeń peryferyjnych i neurovaskularnych - badania wydajności i zalecana instrukcja etykietowania mają różne cele w zakresie testowania wydajności urządzeń medycznych: pierwsza obejmuje bardziej kompleksowo ocenę wydajności i wiarygodność danych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,w tym ostatni koncentruje się na metodach badań wydajności i zaleceniach dotyczących etykietowania dla konkretnych wyrobów.

Więcej zdjęć i szczegółów proszę o kontakt:
Nazwa przedsiębiorstwa: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Sprzedaż: Aiden