ISO13485 Instrumenty medyczne Urologia Chirurgia Litotryptoskop z zakrzywioną głową Litotryt

ISO13485 Certyfikowane instrumenty medyczne do urologii Litotryptoskop z zakrzywioną głową Litotryt

1 Wprowadzenie:
Jeśli szukasz narzędzi medycznych do chirurgii minimalnie inwazyjnej o dobrej jakości, konkurencyjnej cenie i niezawodnej obsłudze, Wanhe Medical produkuje je dla Ciebie.Dostarczamy ogólne i profesjonalne przyrządy laparoskopowe z CE, zatwierdzone przez FDA.

2 Specyfikacje
Przyjąć materiał 3Cr13, 304, 630 ze stali nierdzewnej
Trudna konstrukcja
Odporne na korozję
Wysoka trwałość
 

Częste pytania

Jakie czynniki mogą mieć wpływ na skuteczność narzędzi urologicznych?

Istnieje wiele czynników wpływających na wydajność urologicznych instrumentów chirurgicznych, od projektowania, wyboru materiału po proces produkcji i kontrolę jakości,które będą miały istotny wpływ na ostateczną wydajność.

Czynniki projektowe:

Stabilność i niezawodność: Stabilność i niezawodność narzędzi chirurgicznych powinny być brane pod uwagę przy projektowaniu, aby zapewnić stabilne uchwycenie i utrzymanie tkanek i narządów podczas zabiegu chirurgicznego,zapewniając w ten sposób dokładność i bezpieczeństwo operacji.

Ergonomia: W projektowaniu narzędzi chirurgicznych należy uwzględnić ergonomię, tak aby lekarze mogli łatwo i wygodnie je obsługiwać, zmniejszając zmęczenie i błędy operacyjne.
Integracja zaawansowanych technologii: Nowoczesne instrumenty chirurgiczne często łączą elementy zaawansowanych technologii, takie jak monitorowanie elektroniczne, komunikacja bezprzewodowa,i poprawy obrazu w celu zapewnienia dokładniejszych wskazówek chirurgicznych i informacji zwrotnych operacyjnych.
Wybór i kontrola materiału:

Jakość surowców: kluczem do zapewnienia niezawodności i bezpieczeństwa produktu jest wybór wysokiej jakości surowców spełniających normy.Wysokiej jakości surowce mogą poprawić trwałość i biokompatybilność instrumentów.
Badania właściwości mechanicznych: obejmujące właściwości rozciągające, właściwości uderzeniowe, właściwości rozrywające, właściwości kompresyjne itp. zapewniają fizyczną stabilność przyrządu w rzeczywistym użytkowaniu.
Kontrola procesu produkcji:

Kontrola jakości podczas produkcji: Ścisła kontrola procesu produkcyjnego jest ważną częścią zapewnienia wydajności wyrobów medycznych.pomiar, inspekcji i badań głównych surowców, komponentów, części zewnętrznych, produktów pośrednich, produktów gotowych, pierwotnych materiałów opakowaniowych, etykiet itp.
System zarządzania jakością: Ustanowienie i wdrożenie kompleksowego systemu zarządzania jakością (QMS), aby zapewnić, że produkty spełniają ustalone standardy jakości we wszystkich aspektach, takich jak projektowanie, produkcja,w zakresie opakowań i obsługi oraz zgodności z odpowiednimi przepisami i normami ISO 13485:2016.
Badanie wydajności:

Badanie zgodności biologicznej: Jest to jedno z najważniejszych badań w celu zapewnienia, że urządzenie nie powoduje u pacjentów reakcji alergicznych ani infekcji.
Badania wytrzymałości mechanicznej i trwałości: Badania te zapewniają utrzymanie dobrej wydajności i bezpieczeństwa urządzenia podczas długotrwałego użytkowania.
Stosowanie kliniczne i informacje zwrotne:

Zrozumienie potrzeb klinicznych i badania: w oparciu o podstawowe zrozumienie narzędzi chirurgicznych i badania nad potrzebami klinicznymi,projektowanie i funkcjonowanie narzędzi chirurgicznych mogą być jeszcze bardziej zoptymalizowane.
Zastosowanie technologii wspomaganej przez robota: Na przykład, chociaż wspomagana przez robota technologia laparoskopowa o jednym porcie ma zalety mniejszej traumie i szybszego powrotu do zdrowia,ma również problemy, takie jak ograniczona przestrzeń operacyjna i zakłócenia ze strony obsługi asystentów, które muszą być stale ulepszane w celu poprawy ich klinicznego zastosowania.
Biorąc pod uwagę powyższe czynniki, widać, że na wydajność narzędzi urologicznych wpływa wiele aspektów,w tym ścisłe zarządzanie i optymalizacja zasad projektowaniaW tym celu należy zapewnić, aby instrumenty chirurgiczne były skuteczne i bezpieczne w rzeczywistym użytkowaniu.

Jak zoptymalizować konstrukcję urologicznych instrumentów chirurgicznych w celu zwiększenia stabilności i niezawodności?

W celu optymalizacji projektowania urologicznych instrumentów chirurgicznych w celu poprawy stabilności i niezawodności można podjąć następujące środki:

Wykorzystanie czujników wysokiej precyzji.Szybkie i trwałe technologie czujników, takie jak liniowe czujniki magnetostryktywnego przemieszczania, mogą znacznie poprawić dokładność sterowania i niezawodność instrumentów chirurgicznych.

Wybór materiału i obróbka powierzchni: wybierz materiały takie jak stal nierdzewna i nakładaj na kluczowe elementy powłoki z jonów srebra,który nie tylko poprawia właściwości antybakteryjne materiałów, ale także zwiększa łatwość czyszczenia sprzętu, zapewniając w ten sposób precyzyjną obsługę i łatwą konserwację podczas operacji.

Zastosowanie inteligentnego systemu identyfikacji i ramienia robotycznego: poprzez wprowadzenie urządzeń takich jak inteligentny system identyfikacji i ramię robotyczne możliwe jest sterowanie elektryczne,zmniejsza się trudności w przetwarzaniuTa innowacja technologiczna pomaga zapewnić stabilną jakość i zmniejszyć liczbę błędów ludzkich.

Fuzja informacji modułu wielokameryjnego: wykorzystanie metody fuzji informacji modułów wielokameryjnego do śledzenia instrumentów chirurgicznych może skutecznie zmniejszyć awarie śledzenia spowodowane rozmyciem ruchu,Zwiększając tym samym stabilność i dokładność narzędzi chirurgicznych.

Analiza i ocena ryzyka: W celu przeprowadzenia analizy i oceny ryzyka wyrobów medycznych należy przestrzegać normy ISO 14971 i innych norm,zapewniają uwzględnienie różnych możliwych czynników ryzyka na etapie projektowania, oraz opracować odpowiednie środki zapobiegawcze.

Weryfikacja niezawodności sprzętu chirurgicznego wspomaganego przez robota: Zgodnie ze standardami państwowej administracji ds. żywności i leków,weryfikacja niezawodności wyposażenia chirurgicznego wspomaganego za pomocą technologii robotycznej jest przeprowadzana w celu zapewnienia jego bezpieczeństwa i stabilności w rzeczywistym zastosowaniu;.

Inteligentne badania i informacje zwrotne: Wdrożenie EFT (test pola elektromagnetycznego) urządzeń medycznych w celu wykrywania i rozwiązywania problemów związanych z promieniowaniem elektromagnetycznym, które mogą wystąpić podczas zabiegu chirurgicznego,Zapewniając tym samym bezpieczeństwo pacjentówPrzyszły kierunek rozwoju to rozwój w kierunku inteligencji, cyfryzacji i precyzji.

Które materiały w urologicznych przyrządach chirurgicznych są najważniejsze dla badań zgodności biologicznej?

W przyrządach chirurgicznych urologicznych badania zgodności biologicznej materiałów mają kluczowe znaczenie.

Stopy tytanu: Tytan i stopy tytanu stały się głównymi materiałami metalowymi medycznymi do implantów chirurgicznych i urządzeń ortopedycznych na całym świecie ze względu na ich doskonałą biokompatybilność,niski moduł elastyczności, dobre dopasowanie siły i twardości oraz długotrwała stabilność.

Materiały do balonów z poliuretanu lub silikonu: Materiały te są stosowane do produkcji urządzeń medycznych związanych z oddawaniem moczu w pęcherzu i mają dobrą biokompatibilność.

Matryca podśluzowo- podkomórkowa w jelicie cienkim (SIS): chociaż jej długoterminowy wpływ nie jest dobry,jego biokompatybilność i właściwości mechaniczne jako biomateriału do regeneracji pęcherza wciąż budzą obawy.

Nanożelazowy drut trakcyjny: Nowy materiał stosowany do stentów moczowo-czynnikowych, który wymaga oceny wytrzymałości na rozciąganie i biokompatibilności.

Materiały polimerowe: takie jak powierzchnie przeszczepione polilizyną z hipergałęziami,materiały te muszą być badane pod kątem szczegółowych właściwości fizycznych i chemicznych oraz właściwości antybakteryjnych w przypadku ich stosowania w wyrobach medycznych.

Ponadto, inne powszechne biomateriały, takie jak jedwab,kwas poliglikolowy i matryca odkomórkowana przez gąbkę cewki moczowej muszą również zostać poddane odpowiednim badaniom zgodności biologicznej w celu zapewnienia ich bezpiecznego i skutecznego zastosowania w inżynierii tkanek.

W procesie produkcji urologicznych instrumentów chirurgicznych, jakie środki kontroli jakości okazały się najbardziej skuteczne?

W procesie produkcji urologicznych instrumentów chirurgicznych najbardziej skuteczne okazały się następujące środki kontroli jakości:

Model HFMEA: poprzez utworzenie zespołu HFMEA, formułowany jest schemat wykorzystania urologicznych instrumentów endoskopowych w każdym ogniwie operacyjnym,i istniejące i potencjalne czynniki wysokiego ryzyka w każdym powiązaniuModel ten ma znaczący wpływ na poprawę jakości usług medycznych, standaryzację procedur operacyjnych i zmniejszenie ryzyka.

Zarządzanie precyzyjne: po wdrożeniu precyzyjnego zarządzania,znacząco poprawiono kwalifikowany wskaźnik przechowywania i wykorzystywania wysokiej wartości materiałów medycznych w specjalistycznych salach operacyjnych, a zadowolenie chirurgów z dostaw materiałów zużywczych znacznie się poprawiło.To pokazuje, że doskonalone zarządzanie może skutecznie poprawić jakość zarządzania wysokiej jakości materiałami zużywalnymi medycznymi w sali operacyjnych urologicznych i zadowolenie chirurgów.

Model zarządzania PDCA: poprzez wykorzystanie modelu zarządzania PDCA w celu oceny, wdrożenia, inspekcji i poprawy metod zarządzania urologicznymi instrumentami chirurgicznymi i sprzętem w sali operacyjnej,może standaryzować proces użytkowania instrumentów, zmniejszyć liczbę awarii i wydłużyć żywotność przyrządów.Ta metoda zarządzania znacząco poprawiła standaryzację i standaryzację zarządzania instrumentami i sprzętem w sali operacyjnej.

Inspekcja i badanie: Jest to najczęstsza i bezpośrednia metoda kontroli jakości, obejmująca inspekcję wyglądu, pomiar wielkości, badania funkcjonalne itp.produktów lub usług w celu zapewnienia, że spełniają one normy i wymagania jakościŚrodki te mogą być przeprowadzane w trakcie procesu produkcyjnego lub przed opuszczeniem fabryki.

Zintegrowany model pielęgniarstwa: centralne liczenie, czyszczenie, utrzymywanie, dezynfekcja i sterylizacja instrumentów stosowanych w sali operacyjnej, a następnie wysyłanie ich do sali operacyjnej w celu zaspokojenia normalnych potrzeb.Ten model zarządzania może poprawić czystość, jakość sterylizacji i dezynfekcji przyrządów stosowanych w sali operacyjnej, zwiększając w ten sposób żywotność przyrządów i zwiększając ich zdolność do czyszczenia.

Jakie są najnowsze osiągnięcia w technologii laparoskopowej z pomocą robota i jak rozwiązać istniejące problemy z zastosowaniem klinicznym?
W ostatnich latach technologia laparoskopowa z pomocą robota (Robot-assisted Laparoendoscopic Single-site Surgery, R-LESS) poczyniła znaczący postęp w wielu dziedzinach.Szczególnie w ginekologii i urologii., technologia ta przyciąga coraz większą uwagę ze względu na swoje zalety, takie jak minimalnie inwazyjne, niewielkie nacięcia i szybkie wyzdrowienie.

Ostatnie postępy
System sp1000, pierwszy w kraju opracowany jednoportowy laparoskopiczny system robotyczny, zakończył rekrutację ginekologiczną i zorganizował konferencje prasowe w Pekinie, Xi'an,Wuhan i inne miejscaDodatkowo, "Laparoskopiczny System Chirurgiczny z Jednym Portem" produkowany przez Beijing Mu Rui Robot Co., Ltd. został również oficjalnie zatwierdzony przez państwową administrację żywności i leków,wskazujące, że system może być oficjalnie stosowany w praktyce klinicznej.

R-LESS ma zalety przejrzystego pola chirurgicznego, mniejszej ingerencji przyrządu i mniejszej blizny pooperacyjnej w porównaniu z tradycyjną operacją laparoskopową jednoportową.w przypadku stosowania zawiesiny więzadła macicy i oskrzeli do leczenia prolapsu pochwy, czas działania laparoskopii z jednym portem robotycznym nie różni się znacząco od tradycyjnej laparoskopii z jednym portem, ale krzywa uczenia się jest krótsza i bezpieczniejsza.w dziedzinie urologii, krajowa technologia laparoskopowa "Toumai" wspomagana robotem chirurgicznym z jednym portem wykazała swoje bezpieczeństwo i wykonalność.

W moim kraju wprowadzono szereg polityk mających na celu zachęcenie do rozwoju krajowych systemów robotycznych.dwa systemy robotyczne z jednym portem zostały zweryfikowane w przypadku częstych łagodnych i złośliwych chorób ginekologicznych, wykazujące dobre perspektywy rozwoju.

Istniejące problemy i rozwiązania w zakresie zastosowań klinicznych
Chociaż technologia R-LESS ma wiele zalet, w praktycznych zastosowaniach wciąż pozostają pewne problemy do rozwiązania:

Chociaż robotyzowana jednoportowa platforma chirurgiczna da Vinci (DVSSP) została z powodzeniem zastosowana w dziedzinie urologii, jej nieodłącznie bariery techniczne nadal utrudniają dalszą promocję R-LESS.Na przykład takie problemy, jak wysokie koszty wyposażenia i złożone funkcjonowanie, muszą być rozwiązywane poprzez ciągłe ulepszania techniczne.

Ze względu na stromą krzywą uczenia się technologii R-LESS lekarze muszą przejść długotrwałe szkolenie zawodowe, aby ją opanować.Kluczem do rozwiązania tego problemu jest ustanowienie systematycznego systemu szkoleń i platformy wymiany doświadczeń.

Chociaż przeprowadzono wstępne badania i raporty o przypadkach, nadal należy zbierać duże, długoterminowe dane kliniczne dotyczące technologii R-LESS.Pomoże to lepiej ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo, a tym samym promowanie jego szerokiego zastosowania w większej liczbie dziedzin.

Jak ustanowić i wdrożyć kompleksowy system zarządzania jakością (QMS) w celu zapewnienia skuteczności i bezpieczeństwa urologicznych instrumentów chirurgicznych?
Aby ustanowić i wdrożyć kompleksowy system zarządzania jakością (QMS) w celu zapewnienia skuteczności i bezpieczeństwa urologicznych instrumentów chirurgicznych, należy wykonać następujące kroki:

Po pierwsze, firma musi opracować jasną politykę jakości i cele jakości, które powinny obejmować wymagania dotyczące funkcji, wydajności, niezawodności i bezpieczeństwa.Polityka jakości stanowi podstawę całego systemu zarządzania jakością.

Na tym etapie przywódcy na wszystkich szczeblach organizacji muszą przygotować swoje umysły, zjednoczyć swoje zrozumienie i sformułować szczegółowe plany.Badanie i analiza bieżącej sytuacji, dostosowanie struktury organizacyjnej i alokacji zasobów itp.

W tym etapie przeprowadzane jest głównie szczegółowe planowanie i projektowanie systemu zarządzania jakością.i odpowiednich środków monitorowania.

Na tym etapie przedsiębiorstwo musi ustanowić szczegółowe systemy zarządzania i dokumenty proceduralne oparte na treści planu.wzmocnienie szkoleń pracowników, aktualizacja technologii sprzętu, optymalizacja projektowania produktu itp.

Po ustanowieniu systemu zarządzania jakością wymagane jest przeprowadzenie próby w celu zweryfikowania jego skuteczności i wykonalności.W celu wykrycia i poprawienia potencjalnych problemów wymagane jest zazwyczaj uruchomienie przez ponad trzy miesiące..

Po ustanowieniu kompleksowego systemu zarządzania jakościąprzedsiębiorstwo musi stale prowadzić działalność i utrzymywać ją w celu zapewnienia skuteczności i ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakościąObejmuje to monitorowanie kluczowych wskaźników jakości, podejmowanie w odpowiednim czasie środków w celu skorygowania odchyleń oraz zapewnienie osiągnięcia celów jakości.konieczne jest również ustanowienie skutecznego mechanizmu oceny zarządzania jakością i wdrożenie ciągłego doskonalenia.

Więcej zdjęć i szczegółów proszę o kontakt:
Nazwa przedsiębiorstwa: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Sprzedaż: Aiden