Standardowa Urologia Cystoskopia Endoskop Akcesoria most na zamówienie

Urologia Cystoskopia Endoskop Akcesoria most na zamówienie

1 Wprowadzenie:
Jeśli szukasz narzędzi medycznych do chirurgii minimalnie inwazyjnej o dobrej jakości, konkurencyjnej cenie i niezawodnej obsłudze, Wanhe Medical produkuje je dla Ciebie.Dostarczamy ogólne i profesjonalne przyrządy laparoskopowe z CE, zatwierdzone przez FDA.

2 Specyfikacje
Przyjąć optinum materiał ze stali nierdzewnej
Odporne na korozję
Trudna konstrukcja
Wspaniałe wykonanie

3 Różne rodzaje

Częste pytania

Jakie są międzynarodowe standardy i certyfikaty dla urologicznych instrumentów chirurgicznych?

Międzynarodowe normy i certyfikaty dla urologicznych instrumentów chirurgicznych obejmują głównie następujące aspekty:

Urologiczne instrumenty chirurgiczne muszą spełniać wymogi europejskiej certyfikacji CE, co jest niezbędnym warunkiem wejścia na rynek UE.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ma rygorystyczne wymagania dotyczące certyfikacji urologicznych instrumentów chirurgicznych.

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) opracowała szereg norm dotyczących wyrobów medycznych.1988 określa wymiary i właściwości różnych rodzajów paznokci stosowanych w zabiegach chirurgicznychPonadto ISO 9001-2008 jest standardem dla systemów zarządzania jakością, który powinien spełniać wszystkie instrumenty chirurgiczne.GB/T 2766-2022 to chińska wersja ogólnych wymogów i metod badawczych normy dla przyrządów przegubowych bez cięcia, który ma zastosowanie do różnych oddziałów klinicznych i różnych form operacyjnych.

W tym normy medyczne opracowane przez hiszpański AEOR i UNEN, takie jak UNEN-EN ISO 13485, te normy odgrywają ważną rolę w dziedzinie instrumentów medycznych i chirurgicznych.

Niektóre specyficzne urządzenia chirurgiczne urologiczne muszą również spełniać odpowiednie normy międzynarodowe.i układy noży ultradźwiękowych muszą spełniać odpowiednie wymagania techniczne i uzyskać odpowiednie certyfikaty.

Podsumowując, międzynarodowe standardy i certyfikacje dla urologicznych instrumentów chirurgicznych obejmują głównie certyfikację CE, certyfikację FDA, standardy ISO,i inne specjalne certyfikacje produktówStandardy te zapewniają bezpieczeństwo i skuteczność narzędzi chirurgicznych oraz zapewniają pacjentom wysokiej jakości usługi medyczne.

Jakie są szczególne wymagania dotyczące urologicznych instrumentów chirurgicznych w europejskiej certyfikacji CE?

Urologiczne instrumenty chirurgiczne, które są certyfikowane CE w Europie, muszą przestrzegać szeregu rygorystycznych wymogów i procesów.

Urologiczne instrumenty chirurgiczne są wyrobami medycznymi, dlatego obowiązujące przepisy UE dotyczące wyrobów medycznych muszą być określone w oparciu o ich poziom ryzyka.nowe rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR 2017/745) zastępuje poprzednią dyrektywę (MDD 93/42/EWG) i staje się głównym rozporządzeniem.

Producenci muszą przeprowadzić szczegółową ocenę techniczną produktu i przygotować odpowiednie sprawozdania z badań i dokumenty.wyniki badań charakterystycznych, oraz sprawozdania z zarządzania ryzykiem.

W zależności od poziomu ryzyka produktu producent musi wybrać odpowiednią procedurę oceny zgodności:

Urządzenia klasy I: odpowiedzialny za to jest producent, tj. samocertyfikacja.
Urządzenia klasy IIa: jednostka notyfikowana musi interweniować na etapie produkcji.
Urządzenia klasy IIb i III: jednostka notyfikowana musi sprawdzić ich projekt i produkcję.
wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela z siedzibą w UE, który zapewni zgodność produktu ze wszystkimi odpowiednimi przepisami UE i zapewni niezbędne usługi wsparcia.

W przypadku wyrobów o wysokim ryzyku klasy III zwykle wymagana jest certyfikacja ze strony strony trzeciej.

Wreszcie producent musi przedłożyć wszystkie odpowiednie dokumenty do oceny jednostce notyfikowanej, a tylko po przejściu oceny można uzyskać oznakowanie CE.

Krótko mówiąc,Certyfikacja CE narzędzi chirurgicznych urologicznych w Europie wymaga rygorystycznego procesu oceny i przeglądu w celu zapewnienia, że produkt spełnia podstawowe wymagania bezpieczeństwa i wydajności UE.

Jakie są najnowsze standardy certyfikacji i wymagania amerykańskiej FDA dla urologicznych instrumentów chirurgicznych?

Najnowsze standardy certyfikacji i wymagania amerykańskiego FDA dotyczące urologicznych instrumentów chirurgicznych odzwierciedlają głównie następujące aspekty:

Rewizja systemu zarządzania jakością (QMSR) wyrobów medycznych:Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zrewidowała istniejący System Zarządzania Jakością wyrobów medycznych (QSR 820) w dniu 31 stycznia., 2024 i wydał ostateczne przepisy. This includes updates to the current good manufacturing practice (CGMP) requirements to more closely align with the international standards for medical device quality management systems used by many other regulatory agencies around the world.

Ujawnienie standardów konsensusowych dla urządzeń medycznych: Wspomniano, że FDA wydała Federalny Rejestr "Rewizja Standardów Konsensusowych" w dniu 1 marca 2024 r.,który ma na celu pomoc producentom, którzy decydują się zadeklarować zgodność z normami konsensusowymi, w spełnianiu określonych wymogów dotyczących wyrobów medycznychChociaż normy specyficzne dla narzędzi urologicznych nie są szczegółowo wymienione,istnienie standardów uzgodnionych oznacza, że producenci muszą przestrzegać tych standardów, aby zapewnić, że ich produkty spełniają wymagania FDA.

Uznanie serii norm ISO 18562: wskazuje się, że FDA częściowo uznała normę ISO 18562-1:2024 w marcu 2024 r.,który jest nowym standardem dla producentów urządzeń oddechowychChociaż nie dotyczy to bezpośrednio urologicznych instrumentów chirurgicznych, aktualizacja i uznanie norm ISO mogą mieć wpływ na urządzenia medyczne w pokrewnych dziedzinach,w tym urologiczne instrumenty chirurgiczne.

Zrozumienie całego procesu rejestracji wyrobów medycznych: dostarcza informacji o tym, jak zrozumieć cały proces rejestracji wyrobów medycznych w amerykańskim FDA,który jest niezbędny dla każdego producenta wyrobów medycznych, który ma nadzieję wejść na rynek USAChociaż nie ma bezpośredniej wzmianki o szczególnych wymaganiach dotyczących urologicznych instrumentów chirurgicznych,zrozumienie całego procesu rejestracji jest niezbędne, aby zapewnić, że produkt spełnia standardy FDA.

Najnowsze standardy certyfikacji i wymagania amerykańskiego FDA dotyczące urologicznych instrumentów chirurgicznych obejmują głównie aktualizacje systemów zarządzania jakością, publikację standardów konsensusowych,i uznawania określonych międzynarodowych norm.

Jaki szczególny wpływ ma norma ISO 8827:1988 na projektowanie i produkcję urologicznych instrumentów chirurgicznych?

Norma ISO 8827:1988 ma znaczący wpływ na projektowanie i produkcję urologicznych instrumentów chirurgicznych, głównie w następujących aspektach:

Specyfikacje wymiarów i tolerancji: Niniejsza norma szczegółowo określa wymiary, tolerancje i kształty zszywek w kształcie U stosowanych w ortopedii.Specyfikacje te zapewniają wymianę i kompatybilność implantów między różnymi producentami, zwiększając w ten sposób bezpieczeństwo i skuteczność zabiegów chirurgicznych.

Standaryzacja formularzy i nazw: ISO 8827:1988 opisuje różne formy zszywek w kształcie U i zapewnia jednolitą normę ich nazw.Standaryzacja ta pomaga lekarzom i inżynierom podejmować dokładniejsze decyzje przy wyborze i użyciu tych implantów.

Wskazówki dotyczące wyboru i stosowania: Załączniki informacyjne do normy zawierają wskazówki dotyczące wyboru i stosowania zszywek w kształcie U.To nie tylko pomaga lekarzom lepiej zrozumieć cechy tych implantów, ale także promuje upowszechnianie najlepszych praktyk.

Wymogi ogólne i zakres stosowania: ISO 8827:1988, jako wymóg ogólny, ma zastosowanie do wszystkich implantów z sztabkami w kształcie litery U związanych z ortopedią, co oznacza, że stanowi jednolity zestaw norm dla całej dziedziny ortopedii,w ten sposób zwiększenie ogólnej jakości opieki medycznej.

Do jakich rodzajów urologicznych instrumentów chirurgicznych stosuje się normę GB/T 2766-2022 i jakie są jej główne treści?

Norma GB/T 2766-2022 ma zastosowanie do produktów przyrządów przegubowych bez cięcia, w tym m.in. do szczepów hemostatycznych, uchwytów igieł,Wyrzutniki i inne kluczowe instrumenty chirurgiczne kliniczneUrządzenia te są szeroko stosowane w różnych wydziałach klinicznych i różnych zabiegach chirurgicznych w szpitalach wszystkich szczebli we wszystkich miastach w całym kraju.

Główne treści niniejszej normy obejmują:

Wymagania dotyczące materiałów: określa wymagania dotyczące stosowania materiałów do urządzeń przegubowych bez cięcia.

Wymagania ogólne: Przedstawione są szczegółowe wymagania ogólne dotyczące urządzeń przegubowych bez cięcia.

Metody badań: szczegółowo opisano różne metody badań w celu zapewnienia, że produkty spełniają odpowiednie normy jakości.

Wymogi dotyczące oznakowania: Przedstawione są jasne wymagania dotyczące identyfikacji i etykietowania produktów.

Jaka jest rola normy UNEN-EN ISO 13485 w dziedzinie instrumentów chirurgicznych urologicznych i jej wpływ na zarządzanie jakością produktów?

Rola normy UNEN-EN ISO 13485 w dziedzinie urologicznych instrumentów chirurgicznych i jej wpływ na zarządzanie jakością produktów odzwierciedla się głównie w następujących aspektach:

Norma ISO 13485 zawiera szczegółowe wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością (QMS) wyrobów medycznych w celu zapewnienia, że cały proces od projektowania,od produkcji do instalacji i konserwacji spełnia wymagania jakościoweObejmuje to przygotowanie podręczników, polityk i celów dotyczących jakości, kontrolę integralności dokumentów oraz podkreślenie roli kierownictwa w opracowywaniu i utrzymywaniu systemu zarządzania jakością.

EN ISO 13485:2016 stał się zharmonizowaną normą dla unijnych dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych, takich jak MDD, AIMDD i IVDD,co oznacza, że pomaga organizacjom wykazać swoją zdolność do dostarczania urządzeń medycznych, które spełniają standardy użytkownika i prawnePonadto w standardzie uwzględniono również związek z postanowieniami MDR (Regulacji urządzeń medycznych) i IVDR (Regulacji urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro),dalsze zwiększenie jego stosowalności w środowisku regulacyjnym.

Wdrożenie normy ISO 13485 i uzyskanie certyfikacji mogą znacząco poprawić efektywność operacyjną i jakość produktów przedsiębiorstw, a tym samym zwiększyć konkurencyjność rynku i zaufanie klientów.To nie tylko pomaga rozszerzyć potencjalny rynek, ale także poprawia wskaźnik zatwierdzenia regulacyjnego na głównych rynkach, takich jak UE i Kanada.

W sali operacyjnej urologii,dokładniejsze zarządzanie może skutecznie poprawić jakość zarządzania wysokiej wartości materiałami zużywczymi medycznymi i zadowolenie chirurgów poprzez wdrożenie norm ISO 13485, a tym samym poprawa ogólnego poziomu zarządzania opieką.

Norma ISO 13485 obejmuje również stosowanie zarządzania ryzykiem, pomagając organizacjom identyfikować i zmniejszać potencjalne ryzyko oraz zapewniać niezawodność i bezpieczeństwo produktów.zapewnia kompleksowe wytyczne dotyczące realizacji produktu z szczegółowymi specyfikacjami od wymagań klienta po cały cykl życia projektu, produkcji, montażu i konserwacji.

Więcej zdjęć i szczegółów proszę o kontakt:
Nazwa przedsiębiorstwa: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Sprzedaż: Emma
Tel: +86 571 6991 5082
Telefony komórkowe: +86 13685785706