Urologia Instrumenty chirurgiczne Certyfikat CE Dilatator dźwięku cewki moczowej z nożem

Instrumenty Urologiczne Chirurgiczne Certyfikat CE Dilatator dźwięku z nożem

1 Wprowadzenie:
Jeśli szukasz narzędzi medycznych do chirurgii minimalnie inwazyjnej o dobrej jakości, konkurencyjnej cenie i niezawodnej obsłudze, Wanhe Medical produkuje je dla Ciebie.Dostarczamy ogólne i profesjonalne przyrządy laparoskopowe z CE, zatwierdzone przez FDA.

2 Specyfikacje
Przyjąć materiał 3Cr13, 304, 630 ze stali nierdzewnej
Trudna konstrukcja
Odporne na korozję
Wysoka trwałość

3 Różne rodzaje dla Państwa:

Częste pytania

Co z ponownym przetwarzaniem i ponownym wykorzystaniem urologicznych instrumentów chirurgicznych?

Przetwarzanie i wielokrotne wykorzystanie narzędzi urologicznych jest złożoną i wieloaspektową kwestią dotyczącą kontroli zakażeń, efektywności kosztowej, trwałości sprzętu i nadzoru prawnego.

Narzędzia chirurgiczne urologiczne wielokrotnego użytku
Wielokrotnie używane narzędzia urologiczne, takie jak ureteroskopy, podlegają rygorystycznemu czyszczeniu, dezynfekcji i sterylizacji.a także dezynfekcja gazem nadtlenku wodoruNiemniej jednak, nawet po czyszczeniu i dezynfekcji, nadal istnieje ryzyko zakażenia krzyżowego, ponieważ niektóre instrumenty mogą być trudne do gruntownego czyszczenia podczas procesu czyszczenia.

W związku ze złożoną strukturą przyrządu po wielokrotnym użyciu może wystąpić pogorszenie wydajności lub uszkodzenie,które nie tylko wpływają na efektywność operacyjnąPonadto proces utrzymania jest niełatwy i kosztowny, wymagając specjalistycznych technik i sprzętu.

Istnieją jasne przepisy prawne i wymagania dotyczące wyrobów medycznych wielokrotnego użytku.wytyczne wydane przez FDA podkreślają znaczenie metod ponownego przetwarzania i określają liczbę cykli ponownego przetwarzania, którym produkt może wytrzymaćJednakże niektóre badania wykazały, że nawet jeśli wymagania dotyczące ponownego przetwarzania są spełnione,ponowne wykorzystanie przyrządów nadal niesie ze sobą potencjalne zagrożenia dla bezpieczeństwa.

Chociaż narzędzia wielokrotnego użytku mogą obniżyć koszty każdej operacji i uprościć zarządzanie zapasami, ich początkowe inwestycje i koszty utrzymania są wysokie.chociaż jednorazowe urządzenia zwiększają koszt jednej operacji, eliminują skomplikowane czynności czyszczenia, dezynfekcji i konserwacji, zmniejszając w ten sposób ogólne koszty eksploatacji.

Urologiczne instrumenty chirurgiczne jednorazowe
Urządzenia jednorazowe, takie jak elektroniczne ureteroskopy, są przeznaczone do jednorazowego użytku w celu uniknięcia ryzyka zakażenia krzyżowego i zanieczyszczenia przyrządu.Badania wykazały, że jednorazowe urządzenia mają oczywiste zalety w zmniejszaniu rozprzestrzeniania się infekcji i zwiększaniu bezpieczeństwa operacyjnego.

Jeśli chodzi o wpływ na środowisko wyrobów jednorazowego i wielokrotnego użytku, niektóre badania wykazały, że wpływ obu na środowisko jest porównywalny.przy wyborze zastosowania urządzeń jednorazowych, oprócz kontroli zakażeń i bezpieczeństwa, czynniki ochrony środowiska muszą być również kompleksowo uwzględnione.

Wraz z postępem technologicznym i zmianami popytu na rynku jednorazowe urządzenia stopniowo stały się ważną gałęzią urologii.Badania i rozwój oraz stosowanie krajowych jednorazowych elektronicznych cystoskopów są nieustannie rozwijane.

Podsumowanie
Przetwarzanie i wielokrotne wykorzystanie urologicznych instrumentów chirurgicznych wiąże się z wieloma czynnikami.Chociaż w niektórych przypadkach narzędzia wielokrotnego użytku mogą obniżyć ogólne koszty i zwiększyć efektywność wykorzystania zasobów, ich złożone wymagania w zakresie konserwacji i dezynfekcji oraz potencjalne ryzyko zakażeń ograniczają ich zastosowanie.wyroby jednorazowe osiągnęły dobre wyniki w zakresie poprawy bezpieczeństwa operacyjnego i zmniejszenia ryzyka zakażeń, ale ponoszą również wysokie koszty jednorazowego użytku.W przyszłości może nastąpić rozwój bardziej wydajnych i przyjaznych dla środowiska wyrobów jednorazowego lub wielokrotnego użytku w celu zaspokojenia różnych potrzeb klinicznych i wymogów regulacyjnych..

Jakie są szczególne ryzyko zakażeń krzyżowych podczas dezynfekcji i ponownego przetwarzania urologicznych instrumentów chirurgicznych?

Istnieje wiele zagrożeń związanych z zakażeniem krzyżowym podczas dezynfekcji i ponownego przetwarzania narzędzi chirurgicznych urologicznych, w tym następujące aspekty:

Niepełne czyszczenie przyrządów: ponieważ złożone konstrukcje przyrządów, takie jak endoskopy, zawierają wiele małych i długich otwartych kanałów, te kanały są podatne na pozostałe mikroorganizmy,wydzielanie i krewNawet jeśli proces czyszczenia i dezynfekcji jest rygorystyczny, trudno całkowicie wyeliminować ryzyko zakażenia krzyżowego.więcej niż 70% niektórych instrumentów trudnych do czyszczenia, takich jak dwunastomiastniki, elastyczne bronchoskopy i cystoskopy mają problemy z niekompletnym czyszczeniem, a prawie trzy czwarte medycznych endoskopów jest zanieczyszczonych bakteriami.

Niewłaściwe dezynfekowanie lub sterylizacja: Narzędzia wielokrotnego użytku (np. narzędzia chirurgiczne, endoskopy itp.), które nie zostały odpowiednio przetworzone, muszą być starannie czyszczone,dezynfekowane lub sterylizowane przed kontaktem z pacjentami w celu usuwania potencjalnie szkodliwych mikroorganizmówJeśli te kroki nie zostaną wykonane prawidłowo, ryzyko zakażenia krzyżowego wzrośnie.

Niewystarczająca izolacja fizyczna: Use special containers to store used instruments and ensure that the instruments are in a closed and safe environment during transportation from the place of use to the place of cleaning to reduce the possibility of environmental contaminationJeżeli środki te nie zostaną skutecznie wdrożone, ryzyko zakażenia krzyżowego również wzrośnie.

Problemy ze standardami pracy personelu medycznego: Standardy pracy personelu medycznego bezpośrednio wpływają na działanie dezynfekcji instrumentów chirurgicznych.Jeżeli personel medyczny nie działa zgodnie z przepisami lub nie jest wystarczająco przeszkolony, doprowadzi to do niekompletnego dezynfekcji, zwiększając w ten sposób ryzyko zakażenia krzyżowego.

Specyfika miejsca zabiegu: chirurgia urologiczna często wymaga otwarcia dróg moczowych lub bezpośredniego włożenia endoskopu do zabiegu,które ułatwiają rozprzestrzenianie się infekcji dróg moczowych, które już występowały przed operacją, na miejsce operacji poprzez operację, co prowadzi do zwiększenia częstości występowania infekcji pooperacyjnych.

Jakie konkretne przypadki problemów z utrzymaniem i naprawą występują w przypadku wielokrotnego użycia urologicznych instrumentów chirurgicznych w rzeczywistych zastosowaniach?
W rzeczywistych zastosowaniach problemy związane z utrzymaniem i naprawą wielokrotnie używanych urologicznych instrumentów chirurgicznych odzwierciedlają się głównie w następujących przypadkach szczególnych:

Trudność czyszczenia pozostałości tkanek: ze względu na precyzyjną konstrukcję i złożoną strukturę narzędzia, pozostałości tkanek po użyciu trudno jest dokładnie oczyścić,powodujące niepełne dezynfekcje i ryzyko zakażenia krzyżowego.

Zmniejszenie wydajności i ryzyko awarii: po wielokrotnym użyciu narzędzia istnieje ryzyko pogorszenia wydajności lub nawet awarii pod względem ostrości i elastyczności,które wpływają na wydajność operacji, wydłuża czas operacji, zwiększa ból pacjenta i może prowadzić do mniejszych niż oczekiwane skutków leczenia.operator ma skłonność do zwiększania siły eksploatacyjnej z powodu pogorszenia wydajności, powodując niekontrolowane działanie i wypadki medyczne.

Złożone procedury dezynfekcji i konserwacji: ze względu na pogorszenie wydajności po wielokrotnym ponownym użyciu, duża liczba skrupulatnych i złożonych czynności czyszczenia ostrza,wymagane są procedury dezynfekcji i konserwacji, co nie tylko zwiększa obciążenie personelu medycznego, ale również zużywa koszty siły roboczej i materiału szpitala.

Niewydolność izolacji i zjawisko łuku: podczas wielokrotnego użytkowania, zwłaszcza w wyniku częstych operacji punkcji i sterylizacji, może wystąpić niewydolność izolacji urządzeń elektrochirurgicznych,i może wystąpić nawet łuk, powodując oparzenia i inne obrażenia pacjentów i personelu pooperacyjnego.

Niewłaściwe metody czyszczenia i sterylizacji: wystąpienie związanych z tym działań niepożądanych może być związane z problemami jakości produktu, nadmiernym czasem ponownego użycia,i niewłaściwe metody czyszczenia i sterylizacjiW związku z tym producenci powinni wzmocnić kontrolę jakości w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania klinicznego produktów.

Słabe zarządzanie: Niektóre szpitale nie posiadają kompletnego systemu zarządzania instrumentami do chirurgii laparoskopowej w urologii.i występuje zjawisko nieuporządkowanego przechowywania instrumentówTa wada zarządzania zwiększa również trudności w uszkodzeniu i utrzymaniu przyrządów.

Problemy te pokazują, że w rzeczywistych zastosowaniach wielokrotnie używane urologiczne instrumenty chirurgiczne borykają się z wieloma wyzwaniami, w tym trudnościami w czyszczeniu i dezynfekcji, pogorszeniem wydajności,skomplikowane procedury konserwacji, potencjalnych zagrożeń dla bezpieczeństwa elektrycznego oraz braków w zarządzaniu.

Jakie są najnowsze wytyczne i wymagania FDA dotyczące metod ponownego przetwarzania urządzeń medycznych wielokrotnego użytku?

Zgodnie z dostępnymi informacjami najnowsze wytyczne i wymagania FDA dotyczące metod ponownego przetwarzania wyrobów medycznych wielokrotnego użytku są następujące:

Ostateczna wersja wytycznych została opublikowana: FDA opublikowała ostateczną wersję wytycznych dotyczących metod ponownego przetwarzania urządzeń medycznych do wielokrotnego użycia w dniu 12 marca 2024 r.Niniejszy przewodnik dla branży ma na celu pomoc producentom wyrobów medycznych w opracowaniu i produkcji bezpieczniejszych wyrobów medycznych wielokrotnego użytku, zwłaszcza u osób z większym ryzykiem zakażenia krzyżowym.

Wymagania dotyczące projektowania i testowania: FDA wymaga, aby projektowanie i testowanie wyrobów medycznych wielokrotnego użytku było zgodne ze specjalnymi wytycznymi i GMP (Good Manufacturing Practice).FDA uważa, że takie produkty wymagają specjalnego nadzoru przed wprowadzeniem ich na rynek., ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu.

Potwierdzenie czyszczenia: Przy opracowywaniu instrukcji na etykiecie wyrobów medycznych wielokrotnego użytku można odnieść się do AAMI TIR 12, AAMI TIR 30 i zatwierdzonych przez FDA standardów konsensusowych.Czyszczenie to usunięcie brudów za pomocą środków fizycznychUżywane metody czyszczenia i odczynniki powinny być w stanie skutecznie usuwać brud i spełniać wymagania dotyczące zminimalizowania zanieczyszczenia.

Potwierdzenie metod czyszczenia: Zgodnie z wymogami wytycznych FDA,wyroby medyczne wielokrotnego użytku powinny wyraźnie wskazywać metodę czyszczenia w instrukcji i potwierdzać metodę czyszczenia, aby udowodnić, że metoda czyszczenia może skutecznie oczyścić wyrób, zapewnić dalsze ponowne przetwarzanie i ostatecznie uczynić urządzenie bezpiecznym i wielokrotnie używalnym.

Wymagania dotyczące ponownego przetwarzania i walidacji: Dane walidacyjne dotyczące czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji muszą być przedłożone w wniosku 510 ((k),w przeciwnym razie uznaje się ją za nieistotnie równoważną, co prowadzi do nieudanej rejestracji.

Ostateczne wytyczne dotyczące odbudowy: 10 maja 2024 r.FDA oficjalnie opublikowała ostateczne wytyczne dotyczące "remanufacturing urządzeń medycznych", aby wyjaśnić, czy działania wykonywane na urządzeniach mogą być "remanufacturing"Niniejsze wytyczne dotyczą działań wykonywanych na urządzeniach przeznaczonych do ponownego użycia i konserwacji,i omawia działania wykonywane na takich urządzeniach przez producentów oryginalnego sprzętu (OEM) i osoby trzecie.

Wytyczne dotyczące instrukcji ponownego przetwarzania i metod potwierdzenia: w instrukcjach ponownego przetwarzania należy wyraźnie określić metodę dokładnego czyszczenia,i poziom szczegółowości kroków czyszczenia należy określić w oparciu o złożoność urządzeniaW przypadku wyrobów, które są trudne do gruntownego czyszczenia lub mogą powodować pozostawanie zanieczyszczeń, rejestrujący powinien dostarczyć odpowiednie schematy i instrukcje demontażu.rejestrujący może zdecydować się na stosowanie środków takich jak osłony ochronne w celu zmniejszenia złożoności urządzenia podczas czyszczeniaW przypadku wyrobów podlegających spłukiwaniu należy podać odpowiednie metody spłukiwania i odpowiednie informacje o akcesoriach.Instrukcje dotyczące ponownego przetwarzania powinny być zgodne z wymogami przepisów dotyczących kontroli zakażeń.Wnioskodawca powinien określić odpowiednią metodę dezynfekcji lub sterylizacji na podstawie zakresu zastosowania wyrobu i potwierdzić jego kompatybilność i skuteczność z wyrobem.

Więcej zdjęć i szczegółów proszę o kontakt:
Nazwa przedsiębiorstwa: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Sprzedaż: Emma
Tel: +86 571 6991 5082
Telefony komórkowe: +86 13685785706