Zamówienie na zamówienie, sztywne sztywne sztywne sztywne sztywne sztywne sztywne sztywne sztywne sztywne

Indywidualnie dostosowane sztywne kleszcze chwytające typu Pike Mouth do narzędzi chirurgicznych urologicznych

1 Wstęp:
Jeśli szukasz małoinwazyjnych instrumentów medycznych do chirurgii o dobrej jakości, konkurencyjnej cenie i niezawodnej obsłudze, Wanhe Medical produkuje je dla Ciebie. Dostarczamy ogólne i profesjonalne instrumenty laparoskopowe z certyfikatami CE i FDA.

2 Specyfikacje
Przyjęcie materiału ze stali nierdzewnej 3Cr13, 304, 630
Solidna konstrukcja
Odporny na korozję
Wysoka trwałość

3 Pakowanie i wysyłka:

Często zadawane pytania

Jakie są przepisy i wymogi dotyczące zgodności z przepisami dla narzędzi chirurgicznych do chirurgii urologicznej?

Przepisy i wymogi dotyczące zgodności dla narzędzi chirurgicznych do zabiegów urologicznych obejmują głównie następujące aspekty:

Normy i certyfikacja produktów:

Zgodnie z „Normami przemysłu farmaceutycznego Chińskiej Republiki Ludowej” (YY/T 0506.8-2019) narzędzia chirurgiczne muszą spełniać specyfikacje dotyczące projektu, wydajności, struktury i składania, w tym wymagania dotyczące sterylizacji i wymagania biologiczne, takie jak zapewnienie sterylności i limit pozostałości tlenku etylenu.
Narzędzia chirurgiczne muszą posiadać odpowiednie certyfikaty, takie jak europejski certyfikat CE, amerykański certyfikat FDA lub równoważne indyjskie certyfikaty, a także spełniać normy ISO9001-2008.
Użytkowanie i zarządzanie:

Odpowiednie narzędzia diagnostyki endoskopowej i technologii leczenia urologicznego nie mogą być nielegalnie ponownie wykorzystywane do celów medycznych jednorazowego użytku. Należy ustanowić system rejestracji, aby zapewnić możliwość ustalenia źródła pochodzenia narzędzi.
Na sali operacyjnej do zarządzania narzędziami i sprzętem do chirurgii urologicznej stosuje się model zarządzania PDCA, który może ujednolicić proces użytkowania narzędzi, zmniejszyć liczbę awarii i wydłużyć żywotność narzędzi.
Przegląd rejestracji i wytyczne techniczne:

W przypadku konkretnych narzędzi chirurgicznych, takich jak osłonki prowadzące moczowodu, istnieją specjalne wytyczne dotyczące przeglądu rejestracji. Wytyczne te określają wymagania dotyczące sterylności i jednorazowego użytku produktów.
Warunki techniczne dostawy narzędzi chirurgicznych powinny spełniać wymagania rynkowe, wymagania normatywne oraz wymagania Rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (2017/745), dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych (93/42/WE), MPG i DMPG.
Wymagania dotyczące szkoleń i kwalifikacji:
Lekarze wykonujący diagnostykę endoskopową i technologię leczenia urologicznego poziomu 4 muszą mieć nie mniej niż dziesięć lat doświadczenia klinicznego i kwalifikacje zawodowe i techniczne wyższe niż zastępca lekarza naczelnego. Muszą również przejść systematyczne szkolenie i zdać ocenę w bazie szkoleniowej diagnostyki endoskopowej i technologii leczenia urologicznego poziomu 4 wyznaczonej przez Narodową Komisję ds. Zdrowia i Planowania Rodziny.
Konfiguracja sprzętu i standardy dostępu:
Ubiegając się o pierwszą konfigurację dużego sprzętu medycznego, placówki medyczne muszą spełniać określone roczne wolumeny operacji i warunki techniczne. Na przykład, roczny wolumen operacji publicznych placówek medycznych nie powinien być w zasadzie mniejszy niż 20 000 jednostek, a urologia, chirurgia klatki piersiowej, chirurgia kardiologiczna, chirurgia ogólna lub ginekologia powinny zajmować wiodącą pozycję w mieście.
Bezpieczeństwo i śledzenie:
Szpitale muszą opracować kompleksowe procesy w celu identyfikacji, raportowania i badania poważnych zdarzeń związanych z wszczepionymi urządzeniami oraz przesyłania podsumowań wszystkich raportów do FDA. Ponadto wszczepianie określonych urządzeń pacjentom musi być rejestrowane w wielu lokalizacjach, a to zadanie należy do obowiązków menedżera ds. ryzyka.
Bezpieczeństwo i skuteczność narzędzi chirurgii urologicznej można zagwarantować poprzez kompleksowe zarządzanie powyższymi licznymi aspektami i ścisłe przestrzeganie odpowiednich przepisów i norm.

Jakie są różnice w przepisach i wymogach certyfikacyjnych dotyczących narzędzi chirurgicznych do chirurgii urologicznej w różnych krajach (np. w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej)?

Przepisy i wymagania dotyczące certyfikacji narzędzi chirurgicznych do chirurgii urologicznej różnią się znacząco w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej.

W Stanach Zjednoczonych FDA (Food and Drug Administration) klasyfikuje i zarządza urządzeniami medycznymi. W zależności od poziomu ryzyka urządzenia medyczne dzielą się na klasę I, II i III. Spośród nich urządzenia medyczne klasy I, takie jak rękawice diagnostyczne i ręczne narzędzia chirurgiczne, należą do najniższej kategorii ryzyka i zazwyczaj wymagają powiadomienia 510(k) przed wprowadzeniem do obrotu, aby udowodnić, że są tak samo bezpieczne i skuteczne jak urządzenia już dostępne na rynku. W przypadku urządzeń wysokiego ryzyka klasy III FDA przyjmuje bardziej rygorystyczną procedurę zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), która wymaga szczegółowego przeglądu bezpieczeństwa i skuteczności.

Natomiast system regulacyjny UE dotyczący wyrobów medycznych jest bardziej złożony i rygorystyczny. Od 26 maja 2021 r. wszystkie państwa członkowskie UE i państwa członkowskie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) muszą przestrzegać nowej dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Przepisy te wymagają od producentów przejścia szeregu procedur oceny zgodności i uzyskania znaku CE, zanim będą mogli wprowadzić swoje produkty na rynek. MDR kładzie nacisk na wyższe standardy bezpieczeństwa i wymaga ponownej certyfikacji wszystkich wyrobów medycznych, niezależnie od tego, czy są już na rynku. Ponadto UE ma również niezależne jednostki notyfikowane odpowiedzialne za niezależną certyfikację i audyt systemu jakości produktu.

W przypadku narzędzi chirurgicznych do urologii UE dzieli je na cztery poziomy: Klasa I, Klasa IIa, Klasa IIb i Klasa III. Na przykład wszystkie inwazyjne urządzenia związane z otworami ciała i przeznaczone do podawania leków przez inhalację, z wyjątkiem inwazyjnych urządzeń chirurgicznych, są klasyfikowane jako Klasa IIa. Oznacza to, że różne poziomy urządzeń muszą spełniać różne wymogi regulacyjne, aby zapewnić ich bezpieczeństwo podczas użytkowania.

Podsumowując, przepisy USA dotyczące wyrobów medycznych opierają się głównie na procedurach klasyfikacji i zatwierdzania FDA, podczas gdy UE zapewnia bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych za pośrednictwem bardziej rygorystycznych dyrektyw MDR i IVD oraz niezależnych jednostek notyfikowanych.

Jak wdrożyć model zarządzania PDCA w celu poprawy efektywności i bezpieczeństwa sprzętu urologicznego?

Aby poprawić wydajność i bezpieczeństwo sprzętu urologicznego, można wdrożyć model zarządzania PDCA. Poniżej przedstawiono szczegółowe kroki:

1. Etap planowania (Plan)
Określ cele i rozwiązania:

Jasno określ szczegółowe cele mające na celu poprawę wydajności i bezpieczeństwa, takie jak zmniejszenie awaryjności sprzętu i podniesienie umiejętności operatorów.
Opracuj szczegółowy plan działania, uwzględniający alokację zasobów i harmonogram.
Przeanalizuj obecną sytuację i znajdź problemy:

Dokonaj kompleksowej oceny bieżącego wykorzystania sprzętu urologicznego i zbierz dane w celu zidentyfikowania istniejących problemów i wyzwań.
Wykorzystuj narzędzia takie jak burza mózgów, aby analizować różne przyczyny i czynniki wpływające na problemy z jakością.
2. Etap wykonania (Do)
Wdrażanie środków naprawczych:
Zgodnie z zaplanowanym planem należy rozpocząć wdrażanie konkretnych środków usprawniających, takich jak regularna konserwacja i przeglądy sprzętu, aktualizacja instrukcji obsługi oraz zapewnienie szkoleń operatorom.
Upewnij się, że cały właściwy personel rozumie nowe procedury operacyjne i standardy oraz ich przestrzega.
3. Etap kontrolny (Sprawdź)
Oceń efekt poprawy:
Regularnie oceniaj wykorzystanie sprzętu i opinie operatorów, aby sprawdzić, czy osiągnięto założone cele.
Stosuj metody statystyczne i narzędzia analizy danych w celu monitorowania stanu operacyjnego sprzętu i poziomu umiejętności operatora.
IV. Etap przetwarzania (Akt)
Dopasowanie i optymalizacja:
Na podstawie wyników etapu kontroli należy dokonać niezbędnych korekt i optymalizacji planu.
Jeśli okaże się, że niektóre działania nie przyniosły oczekiwanych rezultatów, należy dokonać ponownego planowania i kontynuować wdrażanie nowego planu.
Ciągłe doskonalenie
Stosuj cykl PDCA jako ciągły proces doskonalenia jakości i powtarzaj powyższe cztery etapy, aby osiągnąć ciągłą optymalizację i udoskonalenie zarządzania sprzętem do chirurgii urologicznej.
Jakie są specjalne wytyczne dotyczące przeglądu rejestracyjnego określonych typów narzędzi chirurgicznych do zabiegów urologicznych (takich jak osłonki prowadzące moczowodów)?
W przypadku określonych typów narzędzi chirurgicznych do urologii, takich jak jednorazowe osłonki prowadnic moczowodowych, Medical Device Technology Review Center of the State Food and Drug Administration wydało specjalne wytyczne dotyczące przeglądu rejestracji. Wytyczne te mają na celu pomóc i pokierować wnioskodawcami w przygotowywaniu i pisaniu materiałów do wniosków rejestracyjnych dla jednorazowych osłonek prowadnic moczowodowych oraz zapewnić odniesienia techniczne dla działów przeglądu technologii urządzeń medycznych.

Wytyczne te obejmują konkretnie następujące kwestie:

Struktura i skład produktu: Wnioskodawca powinien wyjaśnić strukturę i skład produktu oraz dostarczyć odpowiednie schematy strukturalne. Zidentyfikować nazwy, ważne wymiary i lokalizacje pomiarów każdego komponentu produktu na schemacie.

Zakres zastosowania: Niniejsze wytyczne dotyczą jednorazowej osłony prowadnicy moczowodu w kodzie klasyfikacyjnym 02-12-03 (02 pasywne narzędzia chirurgiczne - 12 narzędzia chirurgiczne - prowadnice do nakłuć - 03 prowadnice do podawania) w „Katalogu klasyfikacji wyrobów medycznych”, a kategorią zarządzania jest Klasa II. Produkt jest stosowany w celu ustanowienia kanału dla endoskopów i innych narzędzi w celu wejścia do dróg moczowych podczas operacji urologicznych.

Ogólne wymagania dotyczące materiałów wniosku rejestracyjnego: Wnioskodawca powinien w pełni wyjaśnić i doprecyzować treść materiałów wniosku rejestracyjnego w oparciu o cechy konkretnego produktu i ustalić, czy konkretna treść jest stosowalna w oparciu o cechy konkretnego produktu. Jeśli nie ma zastosowania, należy szczegółowo wyjaśnić powody i odpowiednią podstawę naukową.

Projekt do skomentowania: Ponadto istnieje projekt do skomentowania dotyczący przeglądu technicznego rejestracji jednorazowych osłonek moczowodowych, który dodatkowo zawiera wskazówki techniczne i odniesienia do przeglądu.

W jaki sposób można skutecznie zarządzać i monitorować ryzyko związane z wszczepianiem urządzeń w chirurgii urologicznej?

W chirurgii urologicznej skuteczne zarządzanie ryzykiem i śledzenie urządzeń implantowych wymaga kompleksowego rozważenia wielu aspektów. Oto szczegółowe kroki i metody:

Placówki medyczne powinny przeprowadzać systematyczne oceny ryzyka w celu określenia odpowiednich procedur i czasu usuwania, monitorowania i zarządzania wszczepialnymi urządzeniami medycznymi. Obejmuje to regularne kontrole pacjentów w celu zapewnienia, że ​​urządzenie i punkty dostępu są chronione przed narażeniem na potencjalnie patogenne mikroorganizmy, a także ścisłe monitorowanie pacjenta, miejsca wszczepienia i urządzenia pod kątem oznak zakażenia.

Ocena interakcji urządzenia z ciałem jest jednym z kluczowych kroków w określaniu bezpieczeństwa urządzenia. Chemia powierzchni jest ważna dla biologicznej wydajności urządzeń wszczepialnych. Oparta na ryzyku struktura oceny biokompatybilności może pomóc producentom ustalić bezpieczeństwo i skuteczność wchłanialnych implantów.

W przypadku aktywnych wszczepialnych urządzeń medycznych, zwłaszcza tych używanych w środowiskach obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), należy przeprowadzić specjalistyczne oceny bezpieczeństwa. Na przykład Szanghajski Instytut Kontroli Urządzeń Medycznych utworzył kompleksowe centrum oceny MRI obejmujące wszystkie rodzaje implantów i wzmocnił badania w tej dziedzinie, budując zespół profesjonalnych talentów w zakresie symulacji, bezpieczeństwa MRI, bezpieczeństwa działania implantów itp., kupując zaawansowane instrumenty i niezależnie opracowując narzędzia testowe, systemy częstotliwości radiowej i inny sprzęt.

Podczas procesu rejestracji produktu i przeglądu technicznego aktywne urządzenia muszą być zgodne z obowiązkowymi normami, takimi jak GB16174.1-2015 „Implanty chirurgiczne — aktywne wszczepialne wyroby medyczne — część 1: ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa, etykietowania i informacji dostarczanych przez producenta”. Ponadto standardowy przewodnik dotyczący oceny wchłanialnych implantów polimerowych zawiera również ogólne wytyczne dotyczące oceny chemicznej, fizycznej, mechanicznej, biozgodności i przedklinicznej.

Chirurdzy muszą w pełni rozumieć metodę aplikacji i zalecane techniki chirurgiczne każdego urządzenia podczas jego stosowania, aby uniknąć ryzyka poluzowania lub przemieszczenia spowodowanego nieprawidłową implantacją. Jednorazowych narzędzi chirurgicznych nie wolno ponownie używać, a implanty należy chronić przed zarysowaniami i zadrapaniami, ponieważ czynniki te mogą spowodować awarię urządzenia.

Nie jest rzadkością wykonywanie operacji rewizyjnych po zabiegu, dlatego opieka pooperacyjna i kontynuacja są niezbędne. Placówki medyczne powinny opracować odpowiednie procesy i zasady regulujące stosowanie, konserwację i usuwanie wszczepialnych urządzeń medycznych.

Jakie są roczne wymagania dotyczące liczby zabiegów chirurgicznych oraz wymagania techniczne dla pierwszej konfiguracji dużych urządzeń medycznych w placówkach medycznych?
„Zawiadomienie o standardach dostępu do konfiguracji dużego sprzętu medycznego klasy B” wydane przez Pekińską Miejską Komisję Zdrowia stanowi, że roczna liczba operacji w publicznych instytucjach medycznych ubiegających się o pierwszą konfigurację nie może być mniejsza niż 20 000 jednostek. W przypadku instytucji medycznych z silną urologią, chirurgią klatki piersiowej, chirurgią kardiochirurgiczną, chirurgią ogólną lub ginekologią, które zajmują wiodącą pozycję w mieście, co najmniej dwie specjalizacje kompleksowych instytucji medycznych i co najmniej jedna specjalizacja wyspecjalizowanych instytucji medycznych muszą spełniać następujące warunki: ponad 10 lat diagnostyki klinicznej i leczenia oraz ponad 5 lat chirurgii laparoskopowej, z co najmniej 50 łóżkami; średnia roczna liczba rutynowych operacji w ciągu ostatnich trzech lat jest większa niż 1000, z czego operacje laparoskopowe stanowią ponad 1/3.

W związku z tym roczne zapotrzebowanie placówek medycznych na dużą liczbę zabiegów chirurgicznych w pierwszej konfiguracji sprzętu medycznego nie może być mniejsze niż 20 000 sztuk, a warunki techniczne obejmują między innymi: ponad 10 lat diagnostyki klinicznej i leczenia, ponad 5 lat chirurgii laparoskopowej, co najmniej 50 łóżek i ponad 1000 przypadków rutynowych zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich trzech lat, z czego ponad 1/3 stanowią zabiegi laparoskopowe.

Aby uzyskać więcej zdjęć i szczegółów, skontaktuj się ze mną:
Nazwa spółki: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Sprzedaż: Emma
Telefon: +86 571 6991 5082
Komórkowy: +86 13685785706